Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2021
| 11. januar 2021 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2021.
-
EMA indstiller: Pfizer-vaccinen indeholder seks og ikke fem doser i hvert vaccineglas
| 8. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur indstiller til EU-Kommissionen, at produktinformationen for Pfizer/BioNTech-vaccinen Comirnaty opdateres, så det fremgår, at hvert vaccineglas indeholder seks og ikke fem doser.
-
Endnu en vaccine mod COVID-19 er godkendt af EU-Kommissionen
| 6. januar 2021 |
EU-Kommissionen har 6. januar 2021 udstedt en betinget markedsføringstilladelse til vaccineproducenten Modernas COVID-19 vaccine, der i forsøg har vist en 94 procents effekt. Tilladelsen gælder i hele EU inkl. Danmark.
-
Nyt webtema: Værd at vide om BioNTech/Pfizer-vaccinen
| 23. december 2020 |
Hvordan virker den? Hvilke bivirkninger har den? På hvilket grundlag er den godkendt? Læs om dette og meget mere om den nyligt godkendte BioNTech/Pfizer-vaccine Comirnaty på Lægemiddelstyrelsens nye webtema over godkendte vacciner mod COVID-19, som vil blive opdateret løbende.
-
Nu kan du være med til at gøre CEP-ansøgningsskemaet mere brugervenligt
| 22. december 2020 |
Du kan hjælpe European Directorate for the quality of medicines & healthcare (EDQM) med at udvikle deres Certificate of Suitability (CEP). EDQM har brug for din hjælp til at gøre ansøgningsskemaet me
-
Første vaccine mod COVID19 godkendt i EU
| 21. december 2020 |
EU-Kommissionen har udstedt en betinget markedsføringstilladelse til BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty mod COVID-19. Tilladelsen gælder i hele EU inkl. Danmark.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af første vaccine mod COVID-19
| 21. december 2020 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark. EU-Kommissionen skal nu inden for få dage tage stilling til EMA’s indstilling.
-
Lægemiddelstyrelsen søger 7 medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 18. december 2020 |
Lægemiddelstyrelsen søger 7 personer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning.
-
EMA’s ekspertudvalg mødes den 21. december om BioNTech/Pfizer-vaccinen mod COVID-19
| 15. december 2020 |
Det europæiske medicinalagenturs ekspertudvalg, der i øjeblikket vurderer BioNTech/Pfizers ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse i EU af deres vaccinekandidat mod COVID-19, har kalendersat et ekstraordinært møde den 21. december.
-
Udleveringstilladelser udstedt inden 31. december til lægemidler fra EU/EØS gælder også for Storbritannien frem til slutningen af 2022
| 15. december 2020 |
For at sikre forsyningen af lægemidler på udleveringstilladelser er det blevet besluttet, at udleveringstilladelser, som er udstedt inden 31. december 2020 med betingelse om import fra ”EU/EØS” eller ”EU/EØS og Schweiz”, også vil omfatte lægemidler fra Storbritannien frem til 31. december 2022 eller indtil udløbet af udleveringstilladelsen afhængig af, hvilken dato der indtræder først.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen vil forlænge midlertidig praksis, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 11. december 2020 |
Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet at forlænge anvendelsen af § 17 i bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19), således at alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, i en begrænset periode vil blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning indtil Medicinprisperioden, der træder i kraft den 8. marts 2021.
-
Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'
| 3. december 2020 |
Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse ændres ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ i overensstemmelse hermed.
-
Udleveringsbestemmelsen for lægemidler indeholdende loperamid, som anvendes mod diarre, ændres fra i dag mandag den 30. november 2020.
| 30. november 2020 |
Fra i dag skal man være over 18 år for at købe lægemidler indeholdende loperamid og man kan højst købe en pakning a 20 stk. uden for apoteket.
-
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B
| 23. november 2020 |
Det er nu igen muligt at rapportere SUSARs til Lægemiddelstyrelsen. Hvis der efter 48 timer er indberetninger, som afventer ackknowledgements, så kontakt venligst Lægemiddelstyrelsen.
-
Åbner i dag: Nyt dataanalysecenter skal give bedre og sikrere medicin og medicinsk udstyr til borgerne
| 16. november 2020 |
I dag slår Lægemiddelstyrelsen officielt dørene op for et nyt dataanalysecenter (DAC), der skal omsætte information og data om medicin og medicinsk udstyr til viden, der kan bruges til gavn for borgerne. Mål: Bedre og sikrere medicin og medicinsk udstyr.
-
Udleveringstilladelser i perioden fra torsdag d. 19/11 kl. 13 til og med mandag d. 23/11
| 16. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen behandler hastende ansøgninger om udleveringstilladelse til enkelt personer/dyr/besætninger (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma). Tilladelser vil kun blive givet mundtligt i perioden fra torsdag d. 19. november kl. 13 og frem til og med mandag d. 23.11.
-
Lægemiddelstyrelsen underskriver samarbejdsaftale med Sydkorea
| 13. november 2020 |
I dag underskriver Lægemiddelstyrelsen endnu en international samarbejdsaftale. Denne gang med de sydkoreanske lægemiddelmyndigheder. I første omgang kommer samarbejdet til at fokusere på kliniske forsøg, men brug af data og nye teknologier er også på dagsordenen. Lægemiddelstyrelsen har store forventninger til samarbejdet.
-
Nedlukning i forbindelse med nyt lægemiddelregister
| 12. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal efter planen indføre et nyt lægemiddelregister, den 23. november 2020. Det gamle lægemiddelregister lukkes ned torsdag den 19. november 2020, kl. 13, og efter planen åbnes det nye IT-system op fuldt funktionsdygtigt mandag den 23. november 2020, kl. 13.
-
Lægemiddelstyrelsen kan ikke modtage elektroniske bivirkningsindberetninger via E2B mellem 19-24. november fra klokken 10
| 11. november 2020 |
På grund af implementering af et nyt IT-system kan Lægemiddelstyrelsen ikke modtage elektroniske bivirkningsrapporteringer (SUSARs) via E2B (DKMAEUDRA) fra torsdag den 19. november klokken 10 til tirsdag den 24. november. Indberetning til EudraVigilance (EVCTMPROD) er ikke påvirket.