Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 410.000 danskere
| 18. marts 2021 |
Over 410.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.289 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 16. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 24 tilfælde af anafylaksi og 40 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
BD Switzerland Sárl tilbagetrækker Infusionssæt til Alaris™-pumper, Gravitations-infusionssæt og konnektorer
| 18. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
OneMed Group Oy tilbagetrækker Evercare inLine transfusionssæt 3-vejshane og tilbageløbs-ventil PVC-fri, 180cm
| 17. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
BioFire Diagnostics, LLC informerer om falske positive ved brug af BCID & BCID2 Panel
| 17. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
ICURA ApS opdaterer og instruerer i brug af ICURA Trainer app
| 17. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Medtronic AB tilbagetrækker Navion Thoracic Stent Graft
| 17. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Cardiac Pacemaker Inc tilbagetrækker 4G LATITUDE MIMIC Cell Adapter 6227
| 17. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Clerio Vision tilbagtrækker Extreme H2O 59% Daily Contact Lenses grundet fejl i mærkning
| 16. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Becton Dickinson Infusion Therapy AB informerer om mulig fejl på BD Venflon™ Pro Safety (VPS) nålebeskyttet IV-kanyle
| 16. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet
| 15. marts 2021 |
I Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer er der fra den 14. marts 2021 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
Lægemiddelstyrelsen udsender opdateret brev til borgere, som har modtaget AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage
| 15. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i dag udsendt et opdateret brev til alle borgere, som er blevet vaccineret med AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage. Formålet er at oplyse om yderligere opmærksomhedspunkter om symptomer, som borgerne skal reagere på.
-
Mindre ændringer i tilskudsstatus for medicin i dele af ATC-gruppe G
| 15. marts 2021 |
Med virkning fra den 14. juni 2021 har Lægemiddelstyrelsen truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for medicin til ammestop, forhøjet indhold af prolaktin i blodet, testosteronmangel og hype
-
Lægemiddelstyrelsen præciserer information omkring dansk dødsfald efter vaccination med AstraZeneca vaccine
| 14. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vil gerne præcisere oplysninger omkring det danske dødsfald efter vaccination med AstraZeneca vaccine. Det er et usædvanligt sygdomsbillede omkring dødsfaldet, som fik Lægemiddelst
-
Nyhedsbrev om den nye EU-forordning (MDR) der træder i kraft den 26. maj 2021
| 12. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vil med dette og kommende nyhedsbreve ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr.
-
EMA indleder en løbende vurdering af nye lægemidler til behandling af COVID-19
| 12. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indledt en løbende vurdering af en række lægemidler til behandling af COVID-19-sygdom. Der er ingen endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
-
Opdatering - EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Indberetninger om blodpropper vurderes. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici.
| 12. marts 2021 |
Som følge af, at AstraZeneca vaccinen er sat på hold i Danmark, har det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, udsendt opdateret information om, at der fortsat ikke er tegn på, at de alvorlige indberetninger om blodpropper har en sammenhæng med vaccination. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici, og kan fortsat anvendes, mens indberetningerne undersøges nærmere.
-
Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 betinget godkendt af EU-Kommissionen
| 11. marts 2021 |
EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til Johnson & Johnsons COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19
| 11. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 får en betinget godkendelse i hele EU inkl. Danmark.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 21.170 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 21.170 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 28 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 136.090 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 383 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 5 tilfælde af anafylaksi. Der er behandlet 1 tilfælde om et dødsfald som følge af blodpropper.