Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Sikkerhedsinformation vedr. Esmya (ulipristalacetat 5 mg)
| 12. februar 2021 |
Esmya/ulipristalacetat 5 mg: Ny indikationsbegrænsning relateret til uterusfibromer grundet risiko for alvorlig leverskade
-
Sikkerhedsinformation vedr Alkindi
| 12. februar 2021 |
Risiko for akut binyrebarkinsufficiens ved skift fra knuste tabletter eller magistrelt fremstillede orale formuleringer af hydrocortison til Alkindi (hydrocortisongranulat i kapsler, der skal åbnes)
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra CureVac
| 12. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten CureVac.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 7800 danskere
| 11. februar 2021 |
Over 7800 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 21 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Herudover et tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 194.000 danskere
| 11. februar 2021 |
Over 194.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 992 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 18 tilfælde af anafylaksi og 14 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc tilbagetrækker specifikke lots af Dimension Vista® System
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Mölnlycke Health Care AB tilbagetrækker specifikke Mölnlycke® procedurepakker og enkeltpakkede trocars
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
C-A-T Resources tilbagetrækker nogle partier af CAT Combat Application Tourniquet
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Maquet Cardiopulmonary GmbH informerer om problemer med Heater-Cooler Unit HCU 40
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion.
-
Steripack SA tilbagetrækker Steriflush Prefilled 0,9% Sodium Chloride Syringes
| 10. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker beredskabet til overvågning af COVID-19-vaccinernes sikkerhed
| 9. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndigheder i resten af verden står lige nu midt i en historisk stor overvågningsindsats af COVID-19-vaccinernes sikkerhed. Tusindvis af borgere er allerede blevet vaccineret, og inden for kort tid forventes resten af den danske befolkning at få tilbud om vaccination mod COVID-19. For at sikre en intensiv og tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne styrker Lægemiddelstyrelsen beredskabet ved at ansætte flere medarbejdere til behandling af indberetninger om formodede bivirkninger.
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Indberetninger om anafylaksi i USA giver ingen sikkerhedsbekymringer
| 8. februar 2021 |
Det europæiske medicinalagenturs EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger i USA om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes.
-
Begrænsning i udleveringsbestemmelse ophæves for lægemidler, der indeholder ciprofloxacin, cefuroxim, Piperacillin/tazobactam eller meropenem
| 8. februar 2021 |
Fra i dag er udleveringsbestemmelsen ændret tilbage til B, hvilket betyder, at lægemidler der indeholder ciprofloxacin, cefuroxim, pip/tazo, meropenem igen kan udskrives på recept af alle læger.
-
Merit Medical Systems Inc. tilbagetrækker lots af HeartSpan® transseptale kanyler
| 5. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic Inc. instruerer i videre brug af Viva™, Brava™ CRT-D, Evera™ ICD, Evera MRI SureScan ICD m.fl.
| 5. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Virker antistoffer mod COVID-19? Videnskabelig vurdering på vej fra EMA
| 5. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, gennemgår i øjeblikket data for brugen af såkaldt monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19-patienter, der ikke kræver iltbehandling, men har høj risiko for at udvikle svær COVID-19-sygdom.
-
Mercado Medic AB informerer om manglende information i vejledning til REAL 9000, 6100 og 2000 series
| 5. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en fejl i udstyrets vejledning.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om problemer ved IMMULITE Systems Estradiol assays
| 4. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Philips Ultrasound Inc informerer om sikker brug og korrektion af Philips-EPIQ Ultrasound system
| 4. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Nyt dansk studie om langtidseffekter af COVID-19-vacciner
| 4. februar 2021 |
Til dato er tre COVID-19-vacciner blevet godkendt til brug i EU – og dermed også i Danmark. Derfor har regeringen besluttet at afsætte 102 mio. kr. til et nyt dansk studie, der i de kommende to år skal følge vaccinernes effekt samt de bivirkninger, der måtte være ved de forskellige vacciner.