Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Abbott informerer om softwareopdatering af Ellipse implanterbar cardioverter defibrillator
| 18. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Ny digital løsning for medicininformation skal styrke patientsikkerheden
| 17. februar 2020 |
Nøgleprincipperne for en ny digital løsning for indlægssedler og produktresumeer af medicin er netop offentliggjort. Nøgleprincipperne er fælles for alle EU-landene og skal danne basis for en helt ny måde at tilgå information om medicin på, som skal styrke patientsikkerheden i hele EU.
-
NuVasive tilbagetrækker specifikke MAGEC® Systemer
| 17. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin
| 14. februar 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 13. februar 2020 tilbagekaldt en tilladelse til at forhandle håndkøbsmedicin.
-
Skabelon til årlig sikkerhedsrapport
| 12. februar 2020 |
På baggrund af flere henvendelser fra forskere, der udfører kliniske forsøg med lægemidler, har vi udarbejdet en skabelon til indberetning af den årlige sikkerhedsrapport.
-
Acumed LLC. tilbagetrækker et parti Acumed-stilke på 7,0 mm x 2,0 mm (ARH System or ARH Solutions)
| 12. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om problemer ved brug af Artis pheno
| 12. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Drägerwerk AG & Co. KGaA informerer om korrekt brug af Oxylog VE300 Ventilators
| 12. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I vejledningen
| 11. februar 2020 |
Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I (vejledningen gælder ikke for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål).
-
Cook Endoscopy tilbagekalder specifikke lots af Hemospray Endoscopic Hemostat
| 10. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co Ltd tilbagekalder specifikke lots af Alaris Extension Sets
| 10. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Accriva Diagnostics, Inc. udsender meddelelse omhandlende sikker og korrekt brug af Hemochron Signature Elite
| 10. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Apoteksfremstillet melatonin mod søvnløshed erstattes af godkendt medicin
| 10. februar 2020 |
To nye typer medicin med melatonin, der anvendes mod søvnløshed, erstatter apoteksfremstillet melatonin. Præparaterne er godkendt til behandling af børn og unge med autisme og til jetlag hos voksne. Patienter og pårørende skal kontakte lægen for at få en ny recept, hvis de fortsat skal behandles med melatonin.
-
BRAHMS GmbH informerer om sikker og korrekt brug af BRAHMS uE3 KRYPTOR
| 7. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
DHPC: ▼XELJANZ (tofacitinib)
| 7. februar 2020 |
Øget risiko for venøs tromboemboli og øget risiko for alvorlige og fatale infektioner
-
Myndighederne forbereder sig på en hurtig godkendelse af vaccine mod coronavirus
| 6. februar 2020 |
Lægemiddelmyndigheder verden over støtter forskere og virksomheder i hurtigt at udvikle en vaccine mod coronavirus (2019-nCoV) og forbereder sig på at kunne køre en godkendelse igennem så hurtigt som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.
-
QIAGEN GmbH informerer om softwareproblemer med Rotor-Gene Q
| 6. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
DHPC: Cordarone (amiodaron) injektionsvæske
| 4. februar 2020 |
Leveringsvanskeligheder på Cordarone (amiodaron) injektionsvæske, opløsning 50 mg/ml
-
DHPC: Ecalta
| 4. februar 2020 |
Ecalta 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (anidulafungin): Infusionsvæske må ikke længere nedfryses
-
Gambro Dasco tilbagekalder en specifik lot af ARTISET HD DNL HC
| 3. februar 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.