Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Ny webservice til indberetning af formodede bivirkninger
| 4. marts 2021 |
Det skal være lettere og hurtigere for praktiserende læger at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Derfor har lægerne fået en bivirkningswebservice i deres lægepraksissystem, som allerede har medvirket til at højne kvaliteten af indberetninger.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. juni 2021
| 3. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverede det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til 30. juni 2021 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 28. februar besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. marts 2021 til den 30. juni 2021.
-
Kombinationsbehandlingen casirivimab/imdevimab kan bruges til visse COVID-19-patienter
| 3. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu afsluttet sin gennemgang af antistof-kombinationen casirivimab og imdevimab mod COVID-19-virus. Konklusionen er, at kombinationen kan bruges til behandling af COVID-19-patienter, der ikke har brug for supplerende ilt, og som har høj risiko for at udvikle sig til svær COVID-19.
-
Regionerne kan fortsat uden særskilt tilladelse håndtere vacciner m.v. mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
| 1. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod CO-VID-19 i Danmark besluttet fortsat at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorfor regionerne fortsat kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
-
Opdatering af hjemmesidetekst om medicinsk cannabis for virksomheder
| 1. marts 2021 |
I denne uge har Lægemiddelstyrelsen revideret og opdateret den del af hjemmesiden, som omhandler medicinsk cannabis med information rettet mod virksomheder.
-
Merit Medical Systems Inc. tilføjer forsigtighedskommentar til brugsanvisning til sæt m. BD-sprøjter og kanyler
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
DiaMed GmbH instruerer i anvendelse af DiaClon Anti-M/N & DiaClon Anti-N
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Biosense Webster Inc. instruerer i anvendelse af CARTO Vizigo Bi-Directional Guiding Sheath
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Brainlab AG instruerer i anvendelse af ExacTrac Dynamic
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
RaySearch Laboratories AB instruerer i anvendelse af RayStation- og RayPlan-systemerne
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Bolton Medical Inc. informerer om opdatering af IFU for RelayPlus og Relay 85
| 26. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
Dokumentationskrav på plads i EU til 2.-generationsvacciner mod COVID-19
| 26. februar 2021 |
Kommende mutationer i SARS-CoV-2 virus kan betyde, at de nuværende vacciner mod COVID-19 skal justeres for fortsat at være effektive. For at sikre at 2.-generationsvaccinerne kan blive tilgængelige hurtigst muligt har det europæiske lægemiddelagentur, EMA, netop udsendt et sæt retningslinjer til virksomhederne.
-
Forxiga 10 mg bevarer generelt tilskud
| 25. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Forxiga 10 mg bevarer generelt tilskud efter indikationsudvidelsen ” til voksne til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 12.500 danskere
| 25. februar 2021 |
Over 12.500 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 26 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 23. februar 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Herudover er der behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 277.900 danskere
| 25. februar 2021 |
Over 277.900 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.203 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 23. februar 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 22 tilfælde af anafylaksi og 36 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 43.000 danskere
| 25. februar 2021 |
Over 43.000 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 201 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 23. februar 2021. De fleste omhandler kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 3 tilfælde af anafylaksi.
-
IMACTIS tilbagetrækker steril nåleholder til NaviKit™
| 25. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
EMA indleder en løbende vurdering af ny medicin mod COVID-19
| 25. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indledt en løbende vurdering af lægemidlet regdanvimab til behandling af COVID-19-virus. Foreløbige resultater fra igangværende studier tyder på en positiv effekt af behandlingen.
-
Ortho Clinical Diagnostics Inc instruerer i anvendelse af Remel M4RT VTM sammen med VITROS SARS-CoV-2 Antigen Reagent
| 24. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Tilbagekaldelse af tilladelse for salg af håndkøbslægemidler for Turist Kiosken
| 24. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har med virkning fra den 17. februar 2021 tilbagekaldt en tilladelse til detailforhandling af håndkøbslægemidler for Turist Kiosken