Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
Virksomheder får længere tid til at få certificeret medicinsk udstyr
| 23. februar 2023 |
Virksomheder får længere tid til at implementere de nye EU-regler for medicinsk udstyr – den såkaldte MDR-forordning. Det står klart efter Europa-Parlamentet i sidste uge vedtog Kommissionens forslag om en udvidelse af overgangsordninger. Lægemiddelstyrelsen vil løbende opdatere med nye informationer på hjemmesiden.
-
Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes
| 7. februar 2023 |
Patienter, der er i behandling med Dicillin Sandoz 500 mg kapsler, skal gå på apoteket og få byttet medicinen. Det er vigtigt, at man ikke afbryder sin behandling, men at man får ombyttet til et andet antibiotika-præparat. Apotekerne er informeret om, at de skal udlevere alternativ medicin.
-
Fra i dag skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS
| 31. januar 2023 |
Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter et overgangsår, hvor man har kunnet vælge mellem det gamle direktiv og den nye forordning.
-
EMA undersøger, om miljøpåvirkningen fra loppe- og flåtmidler til hund og kat bør revurderes
| 9. januar 2023 |
Frem til 31. marts 2023 er der offentlig høring om, hvordan naturen bliver påvirket, når loppe- og flåt-midler udskilles fra kæledyr. Efter høringen tager EMA stilling til, om der er behov for skærpede krav og/eller nye anbefalinger ved brug af lægemidlerne.
-
Forslag til lovændring af forordningen om medicinsk udstyr
| 6. januar 2023 |
EU Kommissionen har i dag vedtaget et forslag til en lovændring af forordningen om medicinsk udstyr, som vil give virksomhederne en længere overgangsperiode til at vedtage de nye regler i et forsøg på
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 17. december 2021 til 31. december 2022 (offentlighedsordning)
| 5. januar 2023 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerloven. Der er herved tale om en såkaldt offentlighedsordning.
-
Lægemiddelstyrelsen koordinator bag ny EU-vejledning om decentrale kliniske forsøg
| 2. januar 2023 |
EU-Kommissionen har udgivet en ny vejledning om decentrale kliniske forsøg (DCT) for at lette udbredelsen af DCT i EU. Danmark har været en stærk drivkraft, idet Lægemiddelstyrelsen har været koordinator i den tværfaglige europæiske arbejdsgruppe, der har udarbejdet den ny vejledning.
-
Nyhedsbrev fra Medicinsk udstyr
| 22. december 2022 |
God jul & Godt nytår - ønsker Medicinsk Udstyr med det sidste nyhedsbrev i 2022.
-
Lars Bo Nielsen: Borgerrådet giver os værdifuld sparring
| 5. december 2022 |
I slutningen af november evaluerede Lægemiddelstyrelsens Borgerråd sit foreløbige arbejde og diskuterede mulige emner til kommende møder i rådet. Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen fremhæver, at Borgerrådet også fremadrettet vil være en vigtig sparringspartner for styrelsen.
-
MedSafetyWeek: Vigtigt at være opmærksom på bivirkninger ved medicin
| 8. november 2022 |
Medicin, der sælges i Danmark, er sikker og velundersøgt medicin. Alligevel kan medicin give uønskede bivirkninger, og derfor sætter #MedSafetyWeek i denne uge fokus på at øge sikkerheden ved brug af medicin.
-
Oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt tilskud til klausuleret tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud til generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Oral opløsning med ethosuximid i styrke
-
Bløde kapsler med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at bløde kapsler med ethosuximid i styrken 250 mg får generelt tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Vi finder, bl.a. på baggrund af nye behandlingsve
-
PRAC anbefaler, at kraftig menstruationsblødning bliver nævnt som mulig bivirkning i forbindelse med covid-19-vaccination
| 28. oktober 2022 |
Efter sit møde i denne uge anbefaler den europæiske bivirkningskomité PRAC, at kraftig menstruationsblødning bliver inkluderet i produktresuméet for covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Paxlovid
| 20. oktober 2022 |
Sundhedsstyrelsen har gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med covid-19, at få behandling med lægemidlet Paxlovid. Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Bedre viden om bivirkninger via kunstig intelligens
| 13. oktober 2022 |
Sammen med blandt andre KU og Bispebjerg & Frederiksberg Hospital søsætter Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC) et treårigt forskningsprojekt, der har til formål at øge sikkerheden ved lægemidler.
-
Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg
| 11. oktober 2022 |
117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-Kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Kerendia får generelt klausuleret tilskud
| 23. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kerendia, filmovertrukne tabletter, der indeholder finerenon i styrkerne 10 mg og 20 mg, får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 3. oktober 2022.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse
| 16. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.
-
Videreudvikling af variantopdateret covid-19-vaccine på vej til EU-godkendelse
| 12. september 2022 |
Pfizer/BioNTechs bivalente covid-19-vaccine, der blev godkendt 1. september, er blevet videreudviklet til en version, der er rettet imod Omikron BA.4 og BA.5-varianterne foruden den oprindelige variant. EMA har indstillet den opdaterede vaccine til EU-kommissionens godkendelse.