Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
Forslag til lovændring af forordningen om medicinsk udstyr
| 6. januar 2023 |
EU Kommissionen har i dag vedtaget et forslag til en lovændring af forordningen om medicinsk udstyr, som vil give virksomhederne en længere overgangsperiode til at vedtage de nye regler i et forsøg på
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 17. december 2021 til 31. december 2022 (offentlighedsordning)
| 5. januar 2023 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerloven. Der er herved tale om en såkaldt offentlighedsordning.
-
Lægemiddelstyrelsen koordinator bag ny EU-vejledning om decentrale kliniske forsøg
| 2. januar 2023 |
EU-Kommissionen har udgivet en ny vejledning om decentrale kliniske forsøg (DCT) for at lette udbredelsen af DCT i EU. Danmark har været en stærk drivkraft, idet Lægemiddelstyrelsen har været koordinator i den tværfaglige europæiske arbejdsgruppe, der har udarbejdet den ny vejledning.
-
Nyhedsbrev fra Medicinsk udstyr
| 22. december 2022 |
God jul & Godt nytår - ønsker Medicinsk Udstyr med det sidste nyhedsbrev i 2022.
-
Lars Bo Nielsen: Borgerrådet giver os værdifuld sparring
| 5. december 2022 |
I slutningen af november evaluerede Lægemiddelstyrelsens Borgerråd sit foreløbige arbejde og diskuterede mulige emner til kommende møder i rådet. Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen fremhæver, at Borgerrådet også fremadrettet vil være en vigtig sparringspartner for styrelsen.
-
MedSafetyWeek: Vigtigt at være opmærksom på bivirkninger ved medicin
| 8. november 2022 |
Medicin, der sælges i Danmark, er sikker og velundersøgt medicin. Alligevel kan medicin give uønskede bivirkninger, og derfor sætter #MedSafetyWeek i denne uge fokus på at øge sikkerheden ved brug af medicin.
-
Oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt tilskud til klausuleret tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud til generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Oral opløsning med ethosuximid i styrke
-
Bløde kapsler med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at bløde kapsler med ethosuximid i styrken 250 mg får generelt tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Vi finder, bl.a. på baggrund af nye behandlingsve
-
PRAC anbefaler, at kraftig menstruationsblødning bliver nævnt som mulig bivirkning i forbindelse med covid-19-vaccination
| 28. oktober 2022 |
Efter sit møde i denne uge anbefaler den europæiske bivirkningskomité PRAC, at kraftig menstruationsblødning bliver inkluderet i produktresuméet for covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Paxlovid
| 20. oktober 2022 |
Sundhedsstyrelsen har gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med covid-19, at få behandling med lægemidlet Paxlovid. Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Bedre viden om bivirkninger via kunstig intelligens
| 13. oktober 2022 |
Sammen med blandt andre KU og Bispebjerg & Frederiksberg Hospital søsætter Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC) et treårigt forskningsprojekt, der har til formål at øge sikkerheden ved lægemidler.
-
Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg
| 11. oktober 2022 |
117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-Kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Kerendia får generelt klausuleret tilskud
| 23. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kerendia, filmovertrukne tabletter, der indeholder finerenon i styrkerne 10 mg og 20 mg, får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 3. oktober 2022.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse
| 16. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.
-
Videreudvikling af variantopdateret covid-19-vaccine på vej til EU-godkendelse
| 12. september 2022 |
Pfizer/BioNTechs bivalente covid-19-vaccine, der blev godkendt 1. september, er blevet videreudviklet til en version, der er rettet imod Omikron BA.4 og BA.5-varianterne foruden den oprindelige variant. EMA har indstillet den opdaterede vaccine til EU-kommissionens godkendelse.
-
EMA anbefaler godkendelse af de første variantopdaterede covid-19-vacciner
| 1. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet de nye variantopdaterede covid-19-vacciner fra hhv. Moderna og Pfizer/BioNTech til EU-kommissionens godkendelse. Vaccinerne er bivalente og giver en bred beskyttelse imod forskellige virusvarianter.
-
Ethosuximid oral opløsning får klausuleret tilskud
| 24. august 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ændre tilskudsstatus for Ethosuximid oral opløsning fra generelt til generelt klausuleret tilskud. Ændringen træder i kraft den 28. november 2022 . Fra d
-
Tilskuddet til enkelte typer medicin mod forstørret prostata bortfalder
| 24. august 2022 |
Den 28. november 2022 bortfalder tilskuddet til enkelte medicinprodukter mod forstørret prostata. For den medicin, som de fleste patienter er i behandling med, vil der fortsat være generelt tilskud.
-
EMA-vejledning om alternativ vaccinationsmetode, som kan få abekoppevaccinerne til at strække længere
| 19. august 2022 |
I takt med at abekoppesmitten spreder sig på globalt plan, stiger efterspørgslen på vacciner mod sygdommen. En mulighed for bedre at dække behovet er at ændre vaccinationsmetoden, så man kan strække vaccinerne længere. Ændringen er nødgodkendt i USA, og nu er der kommet en vejledning i EU.