Nyt om kliniske forsøg med lægemidler

Genoptagelse af rekruttering til forsøg, som har været midlertidigt standset på grund af COVID19

| 27. april 2020 |

Vi ønsker, at den kliniske forskning i Danmark kan fortsætte i videst muligt omfang under det, som tyder på at blive en langstrakt pandemi. I henhold til vores vejledning vedr. ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 henstiller vi til, at sponsorer for kliniske forsøg jævnligt revurderer studiets risikovurdering, om der skal foretages stramninger eller opblødning af aktivitetsniveauet under de pågældende forhold.

COVID-19: Se listen over godkendte danske forsøg med medicin mod COVID-19

| 7. april 2020 |

Lægemiddelstyrelsen i Danmark har godkendt de første ansøgninger om forsøg med medicin mod COVID-19. En liste på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside giver løbende overblik over godkendte ansøgninger.

Kliniske forsøg der undersøger behandling af COVID-19 får hurtig sagsbehandling

| 17. marts 2020 |

Vi sagsbehandler ansøgninger om klinisk forsøg, som undersøger behandling af COVID-19, ned til 3 dage. Ved uddybende spørgsmål forlænges sagsbehandlingstiden for at få afklaret disse, men vi prioriterer at få disse løst med det samme.

Kortere sagsbehandlingstider på kliniske forsøg i Lægemiddelstyrelsen

| 6. marts 2020 |

Lægemiddelstyrelsen har fokus på at understøtte kliniske forsøg i Danmark, således at patienter og læger får hurtigere adgang til og erfaring med nye lægemidler.

Skabelon til årlig sikkerhedsrapport

| 12. februar 2020 |

På baggrund af flere henvendelser fra forskere, der udfører kliniske forsøg med lægemidler, har vi udarbejdet en skabelon til indberetning af den årlige sikkerhedsrapport.

Midlertidigt stop for nye forsøgspersoner i kliniske forsøg med lægemidler analyseret af Scanpharm

| 26. november 2019 |

Der må ikke inkluderes nye forsøgspersoner i 10 kliniske forsøg med lægemidler, hvor analyserne af lægemidlet er foretaget af Scanpharm. Det drejer sig blandt andet om forsøg med medicinsk cannabis og melatonin. Årsagen er, at Lægemiddelstyrelsen har suspenderet Scanpharms tilladelser til analyse og fremstilling af lægemidler.

Årsrapport for kliniske forsøg 2018

| 30. september 2019 |

I 2018 modtog Lægemiddelstyrelsen 288 ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg med mennesker. Det er et fald på 11 pct. i forhold til 2017, som primært skyldes et lavere antal forsøg fra de non-kommer

Gå-hjem-møde i Lægemiddelstyrelsen om nye EU-anbefalinger for komplekse kliniske forsøg

| 29. marts 2019 |

Den 30. april inviterer Lægemiddelstyrelsen lægemiddelvirksomheder, forskere og andre interesserede til et gå-hjem-møde om de nye, fælles europæiske anbefalinger for komplekse kliniske forsøg, som skal understøtte udviklingen af personlig medicin.

Fælles europæiske anbefalinger sætter rammen for forsøg med fremtidens medicin

| 7. marts 2019 |

Den fælleseuropæiske arbejdsgruppe for komplekse medicinforsøg med forsøgspersoner, som Danmark står i spidsen for, har netop udgivet en række anbefalinger, der skal sætte rammerne for udviklingen af personlig medicin.

Fremtidens medicin i fokus på World Economic Forum

| 20. september 2018 |

Fremtidens medicin er et af emnerne, der bliver diskuteret på Verdens Økonomiske Forums konference i Tianjin i Kina i disse dage. Lægemiddelstyrelsen deltager.

Fase I kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg fritages nu for gebyrer

| 11. juli 2018 |

Der opkræves ikke længere gebyr for fase 1 kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg med lægemidler. Det sker som led i vækstplanen for life science og i forbindelse med finansloven 2018. De nye regler trådte i kraft den 1. juli 2018.

Bivirkninger ifm. kliniske forsøg skal også indberettes til Lægemiddelstyrelsen

| 28. maj 2018 |

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at bivirkninger, der er set under kliniske forsøg (SUSARs), i nogle tilfælde kun er indberettet til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og ikke til Lægemiddelstyrelsen.

Stor stigning i antal kliniske forsøg i Danmark

| 7. maj 2018 |

Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler steg i 2017 i forhold til 2016. Det viser den nye årsrapport om kliniske forsøg i Danmark i 2017.

Bedre vilkår for kliniske forsøg i Danmark

| 23. april 2018 |

Regeringen, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre er enige om at fritage kommercielle sponsorer for alle gebyrer for fase I-forsøg med lægemidler. Tidligere – i forbindelse med Finansloven 2018 – har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler.

Væsentlig opdatering af spørgsmål og svar om reference-dokumentet (RSI) ved kliniske forsøg

| 11. december 2017 |

Der har fra sponsorernes side været flere spørgsmål til spørgsmål og svar dokumentet, og derfor har Clinical Trials Facilitation Group opdateret det eksisterende dokument, så det er tydeligere, hvilke krav der er til reference-dokumentet.

Høring over forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler

| 24. november 2017 |

Sundheds- og Ældreministeriet har Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i høring.

EU-Kommissionen udgiver tre betænkninger til forordningen for kliniske forsøg

| 14. november 2017 |

EU-Kommissionen er, i samarbejde med Ekspertgruppen vedr. kliniske forsøg nedsat af EU-Kommissionen, i gang med at opdatere og udgive nye guidelines/betænkninger som følge af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler.

Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg

| 15. juni 2017 |

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.

Årsrapport 2016 - Kliniske forsøg med lægemidler

| 24. maj 2017 |

Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 286 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er et lille fald i forhold til 2015. Antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg har dog været stabilt med ca. 300 ansøgninger om året siden 2013.

Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer

| 10. februar 2017 |

EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.