Nyt om kliniske forsøg med lægemidler

Bivirkninger ifm. kliniske forsøg skal også indberettes til Lægemiddelstyrelsen

| 28. maj 2018 |

Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at bivirkninger, der er set under kliniske forsøg (SUSARs), i nogle tilfælde kun er indberettet til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og ikke til Lægemiddelstyrelsen.

Stor stigning i antal kliniske forsøg i Danmark

| 7. maj 2018 |

Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler steg i 2017 i forhold til 2016. Det viser den nye årsrapport om kliniske forsøg i Danmark i 2017.

Bedre vilkår for kliniske forsøg i Danmark

| 23. april 2018 |

Regeringen, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre er enige om at fritage kommercielle sponsorer for alle gebyrer for fase I-forsøg med lægemidler. Tidligere – i forbindelse med Finansloven 2018 – har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler.

Væsentlig opdatering af spørgsmål og svar om reference-dokumentet (RSI) ved kliniske forsøg

| 11. december 2017 |

Der har fra sponsorernes side været flere spørgsmål til spørgsmål og svar dokumentet, og derfor har Clinical Trials Facilitation Group opdateret det eksisterende dokument, så det er tydeligere, hvilke krav der er til reference-dokumentet.

Høring over forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler

| 24. november 2017 |

Sundheds- og Ældreministeriet har Forslag til lov om ændring af lov om kliniske forsøg med lægemidler og lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter i høring.

EU-Kommissionen udgiver tre betænkninger til forordningen for kliniske forsøg

| 14. november 2017 |

EU-Kommissionen er, i samarbejde med Ekspertgruppen vedr. kliniske forsøg nedsat af EU-Kommissionen, i gang med at opdatere og udgive nye guidelines/betænkninger som følge af forordningen for kliniske forsøg med lægemidler.

Ændrede gebyrer for lægemidler og virksomheder samt kliniske forsøg

| 15. juni 2017 |

Sundhedsminister Ellen Trane Nørby har underskrevet to nye bekendtgørelser om henholdsvis gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. og om gebyrer for kliniske forsøg med lægemidler. Bekendtgørelserne træder i kraft den 1. juli 2017.

Årsrapport 2016 - Kliniske forsøg med lægemidler

| 24. maj 2017 |

Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 286 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er et lille fald i forhold til 2015. Antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg har dog været stabilt med ca. 300 ansøgninger om året siden 2013.

Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer

| 10. februar 2017 |

EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.

Flere kliniske forsøg i Danmark

| 5. juli 2016 |

Lægemiddelstyrelsen modtog sidste år 329 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler. Det er 45 ansøgninger flere end i 2014. Tallene fremgår af Lægemiddelstyrelsens årsrapport for kliniske forsøg.

Bedre adgang til patientdata i kliniske forsøg for monitorer og GCP-inspektører

| 1. juli 2016 |

Lægemiddelstyrelsens inspektører får nu direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler i alle kliniske forsøg med lægemidler, som er anmeldt efter 1 juli 2016.

Vejledninger om kliniske forsøg i høring

| 28. juni 2016 |

EU-Kommissionen har som følge af den nye EU-forordning om kliniske forsøg sendt fire vejledninger i høring.

Ny lov om kliniske forsøg

| 25. maj 2016 |

Folketinget har vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomiteer. Loven træder dog først i kraft i 2018.

Gebyrblanketten for kliniske forsøg med lægemidler er afskaffet

| 23. februar 2016 |

Lægemiddelstyrelsen har valgt at afskaffe gebyrblanketten for kliniske forsøg. Man skal i stedet angive i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, man ønsker anført på fakturaen.

Oplysninger om fransk forsøg offentliggjort

| 25. januar 2016 |

Den franske lægemiddelstyrelse har offentliggjort protokollen for det franske forsøg, som kostede en forsøgsperson livet, og hvor fire personer fortsat er indlagt.

Adgang til resultater i EudraCT fra 13. januar

| 13. januar 2016 |

Når et klinisk forsøg med lægemidler er afsluttet, skal forsøgets resultater indtastes i EudraCT databasen. Der har i en periode ikke været adgang til at indtaste data i EudraCT. EMA åbner nu igen muligheden for at kunne lægge resultater i EudraCT.

Nye regler for kliniske forsøg på vej

| 11. januar 2016 |

Ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler er udsat til 2018.

Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg

| 9. juli 2013 |

Voluntary Harmonisation Procedure (frivillig harmoniseret procedure) er en procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.