Nyheder om virksomhedstilladelse og -registrering

  • Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb

    | 16. februar 2017 |

    En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.

  • Mangel på Rapifen og Serenase

    | 14. december 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen forventer, at det kommer mangel på Rapifen 0,5 mg/ml og Serenase 5 mg/ml til injektion, der bruges til hhv. anæstesi (bedøvelse) og behandling af psykose.

  • Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer

    | 30. november 2016 |

    Fra den 24. november 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.

  • Forfalskede certifikater om god fremstillingspraksis i omløb

    | 4. november 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen indskærper over for de danske lægemiddelvirksomheder, at de altid skal kontrollere autenticiteten af GMP-certifikater.

  • Fremstillere og engrosforhandlere skal kunne kontaktes uden for åbningstid

    | 22. september 2016 |

    Lægemiddelstyrelsen vil foretage kontrolopkald til virksomheders hovednumre, eller eventuel vagttelefon, for at sikre, at engrosforhandlere og lægemiddelfremstillere kan kontaktes uden for normal åbningstid og i ferieperioder.

  • Alle danske engrosforhandlertilladelser kan nu ses i EudraGMDP

    | 16. september 2016 |

    Alle danske engrosforhandlertilladelser er nu opdateret til det gældende europæiske format og overført til den fælles EU-database EudraGMDP, som alle kan tilgå.

  • Ny samlet liste over euforiserende stoffer reguleret i Danmark

    | 25. februar 2016 |

    Du kan nu finde en samlet liste over euforiserende stoffer, der er undergivet kontrol i Danmark via bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.

  • Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer

    | 17. februar 2016 |

    Fra den 18. februar 2016 er der optaget 12 nye stoffer i Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer. Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer.

  • Leveringsproblemer på børnevaccinen

    | 29. januar 2016 |

    Statens Serum Institut har informeret at DiTeKiPol/Act-Hib vaccine vil gå i restordre og det vil medføre forsyningsvanskeligheder.

  • Præcisering af krav om godkendelse af leverandører

    | 16. oktober 2015 |

    Engrosforhandlere, parallelimportører og distributører skal have faste godkendelsesprocedurer af deres leverandører og har derudover ansvar for at kontrollere, at virksomhedstilladelserne er ægte.

  • Ny praksis for at udstede fremstillertilladelser

    | 1. oktober 2015 |

    Sundhedsstyrelsen ændrer pr. 1. oktober 2015 praksis for at udstede fremstillertilladelser til lægemiddelvirksomheder. Ændringen indebærer, at alle fremstillingsaktiviteter bliver angivet på tilladelsen.

  • Bekendtgørelse om euforiserende stoffer - ni nye stoffer tilføjet

    | 31. august 2015 |

    I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 25. august 2015 optaget nye stoffer på bilag 1.

  • Ny vejledning for god distributions­praksis for API

    | 31. marts 2015 |

    Europa-kommissionen har offentliggjort nye retningslinjer for god distributionspraksis (GDP) for aktive stoffer (API) til humanmedicinske lægemidler.

  • Engrosforhandler­tilladelser og GDP certifikater kan nu overføres til EudraGMDP

    | 6. marts 2015 |

    Sundhedsstyrelsen kan som noget nyt overføre engrosforhandlertilladelser og GDP (God distributionspraksis) certifikater til EudraGMDP, som er en fællesdatabase i EU-regi.

  • Krav til virksomheder der forhandler og håndterer euforiserende stoffer

    | 6. marts 2015 |

    Sundhedsstyrelsen har samlet informationen om de krav, der stilles til tilladelser, opbevaring, regnskabsføring og indberetning af euforiserende stoffer.

  • Formatet for fremstillertilladelser er opdateret iht. EMAs community procedures

    | 10. februar 2015 |

    Vi har opdateret vores IT-systemer, så vi nu har mulighed for at overføre fremstillertilladelser til EudraGMDP via EMAs nyeste XML-skema. Dette medfører nogle ændringer til, hvordan vi fremover udsteder fremstillertilladelser.

  • Opdatering af vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse

    | 11. september 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har opdateret vejledningen til, hvilke aktiviteter, der kræver en § 39-tilladelse eller en virksomhedsregistrering.

  • Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. maj 2014

    | 2. juni 2014 |

    I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 30. maj 2014 optaget nye stoffer på bilag 1.

  • Opdateret vejledning om krav til "Qualified Person" i en lægemiddel­virksomhed

    | 8. maj 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har opdateret vejledningen om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed. Vejledningen er ikke ændret med nye krav til den sagkyndige person i forhold til den tidligere gældende vejledning. Vejledningen er hovedsageligt opdateret med præcisering af direktivkravene til uddannelsens længde for den sagkyndige person. Dertil kommer en række andre opdateringer og præciseringer, som du kan læse mere om i denne nyhed.

  • Sundhedsstyrelsens informationsmøde om GDP

    | 11. marts 2014 |

    Sundhedsstyrelsen har afholdt informationsmøde om GDP-vejledningen mandag den 10. marts 2014. Se præsentationsslides og videoen fra informationsmødet.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.