Generelle meddelelser om medicinsk udstyr

Kommissionen offentliggør Q&A om medicinsk udstyr efter mål

| 26. marts 2021 |

EU-kommissionen har i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdet en Q&A om medicinsk udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Formålet med Q&A’en er, at besvare de mest relevante spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav der stilles til disse produkter.

Vigtig sikkerhedsmeddelelse vedrørende Becton Dickinson (BD) infusionssæt

| 19. marts 2021 |

Becton Dickinson (BD) varsler om tilbagetrækning af infusionsudstyr, da BD kan ikke garantere steriliteten af berørte produkter.

Nyhedsbrev om den nye EU-forordning (MDR) der træder i kraft den 26. maj 2021

| 12. marts 2021 |

Lægemiddelstyrelsen vil med dette og kommende nyhedsbreve ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen lemper sprogkravet for dansk mærkning og brugsanvisning for medicinske engangshandsker

| 17. februar 2021 |

I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske engangshandsker (typisk kendt som undersøgelseshandsker eller operationshandsker af gummitypen nitril eller latex) har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021

| 22. januar 2021 |

Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Lempelse af regler om dansk sprogkrav på mundbind forlænges

| 24. november 2020 |

De lempede sprogkrav til brugsanvisningen og mærkningen af medicinske mundbind, som Lægemiddelstyrelsen indførte midlertidigt i august måned, er blevet forlænget et halvt år. Det betyder, at man frem til 25. maj 2021 fortsat kan købe medicinske mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.

Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer

| 29. oktober 2020 |

Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.

Lempelse: Info på mundbind må også gerne være på svensk, norsk eller engelsk

| 18. august 2020 |

Lægemiddelstyrelsen lemper midlertidigt kravet om, at brugsanvisningen og mærkningen af såkaldte operations- og kirurgiske mundbind skal være på dansk. Frem til den 1. december vil man derfor også kunne købe mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.

Ændring til anbefaling fra Lægemiddelstyrelsen vedr. ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

| 27. april 2020 |

Den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) er udsat 1 år. Læs mere om udsættelsen af forordningen om medicinsk udstyr Alle kommende bestemmelser i MDR om klinisk afprøvning af medicin

Nye europæiske regler for medicinsk udstyr udskydes et år

| 24. april 2020 |

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, udskydes med et år som følge af COVID19-udbruddet.

Risiko for forsyningssvigt: Spar på værnemidlerne

| 22. marts 2020 |

Sundhedssektoren risikerer at løbe tør for værnemidler som håndsprit, ansigtsmasker og visirer, der er vigtige i kampen mod coronavirus. Alle opfordres til at spare så meget som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.

Eksport af personlige værnemidler uden for EU kræver tilladelse

| 20. marts 2020 |

EU-Kommissionen har hastevedtaget en begrænsning i eksport af visse personlige værnemidler til lande uden for EU.

Ny EU-vejledning om cybersikkerhed

| 19. marts 2020 |

EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning om cybersikkerhed, hvor producenter af medicinsk udstyr kan blive guidet i de krav, som den nye forordning for medicinsk udstyr introducerer.

COVID-19: Nyt samarbejde skal modvirke forsyningsproblemer med kritisk medicinsk udstyr

| 13. marts 2020 |

Danske Regioner, KL og Lægemiddelstyrelsen etablerer et nyt logistikcenter, der skal styrke overblikket over kritisk medicinsk udstyr og værnemidler i kommuner og regioner ifm. COVID-19 og omfordele efter behov.

Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I vejledningen

| 11. februar 2020 |

Ny EU-vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I (vejledningen gælder ikke for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål).

Hjertestartere trækkes tilbage fra markedet

| 25. november 2019 |

Hjertestartere af mærket Telefunken fra GGT Holding BV, som er markedsført efter den 18. juli 2016, skal trækkes tilbage fra det danske marked. Det skyldes, at GGT Holding BV ikke har haft et gyldigt certifikat siden den 18. juli 2016, og at produkterne er uretmæssigt CE-mærket.

Ny EU-vejledning til kvalificering og risikoklassificering af software som medicinsk udstyr

| 12. november 2019 |

EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning til producenter af medicinsk softwareudstyr (MDSW), der kan bruges som hjælp til at kvalificere og risikoklassificere softwaret som medicinsk udstyr.

Flere ressourcer skal styrke patientsikkerheden ved medicinsk udstyr

| 28. oktober 2019 |

En tredobling af antallet af medarbejdere og ny organisering i fire fagligt specialiserede teams i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden.

Nyt koncept for vejledning om reglerne om medicinsk udstyr

| 15. august 2019 |

Nyt pilotprojekt: Nu kan bl.a. start-ups få 1:1 rådgivning af Lægemiddelstyrelsen om love og regler om medicinsk udstyr. Der er fælles europæisk lovgivning på vej i 2020.

Ændring i lovgivningen om medicinsk udstyr - det skal du vide!

| 2. juli 2019 |

To nye europæiske forordninger erstatter de tre eksisterende direktiver. De to nye forordninger skal sikre effektivt og sikkert medicinsk udstyr og lette patienternes adgang til medicinsk udstyr på det europæiske marked.