Generelle meddelelser om medicinsk udstyr

Kom med til spændende webinarer om EU-forordningen for medicinsk udstyr

| 16. marts 2023 |

Nu er der ikke længe til, at vores to webinarer om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr efter mål løber af stablen. Find et detaljeret program, link til webinarerne og anden nyttig information her.

Deltag i gratis webinarer om EU-forordningen for medicinsk udstyr – også omfattende medicinsk udstyr efter mål

| 6. marts 2023 |

Vil du gerne have bedre styr på regler og forpligtelser i EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR)? Så tilbyder Lægemiddelstyrelsen to gratis webinarer, der er målrettet Tandlægeforeningens medlemmer.

Forslag til lovændring af forordningen om medicinsk udstyr

| 6. januar 2023 |

EU Kommissionen har i dag vedtaget et forslag til en lovændring af forordningen om medicinsk udstyr, som vil give virksomhederne en længere overgangsperiode til at vedtage de nye regler i et forsøg på

Udskydelsen af frist for at ansøge om at blive europæisk referencelaboratorie for IVD

| 21. december 2022 |

I Danmark er Lægemiddelstyrelsen den kompetente myndighed for IVD og skal derfor vurdere ansøgninger fra eventuelle danske interessenter/kandidatlaboratorier. Styrelsen sender herefter ansøgningerne videre til EU-Kommissionen for videre vurdering og udpegning.

Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er 14. december 2022

| 28. november 2022 |

Sidste frist i 2022 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den 14. december 2022. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget den 1. januar 2023

Nyhedsbrev fra Medicinsk Udstyr

| 14. oktober 2022 |

Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen orientere vores danske interessenter om udvalgte relevante nyheder om medicinsk udstyr – herunder om udførelse af service på medicinsk udstyr.

Muligt at ansøge om at blive EU-referencelaboratorium for medicinsk udstyr til IVD – første frist den 30. september 2022

| 16. august 2022 |

Europa-Kommissionen har åbnet for ansøgninger fra laboratorier i medlemslandene om at blive EU-referencelaboratorier (EURL) for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD).

Kommuner inviteres til workshops om EU-forordningerne for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr

| 23. juni 2022 |

Lægemiddelstyrelsen inviterer alle landets kommuner til et workshopforløb for at give dem større indsigt i de nye opgaver og ansvarsområder, som de to EU-forordninger om medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVD-R) fører med sig i kommunerne.

Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik

| 30. maj 2022 |

Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.

Nye krav og strammere regler i EU's forordning for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr

| 25. maj 2022 |

Pr. 26. maj 2022 indføres der en række nye krav i EU-forordningen for IVD-udstyr. De vigtigste ændringer er, at der kommer nye risikoklasser for IVD-udstyr, og at en langt større del af IVD-udstyret fremover skal CE-mærkes hos et bemyndiget organ, før det må markedsføres i Europa.

4. nyhedsbrev om Medicinsk udstyr

| 4. februar 2022 |

Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr. Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr

Sidste frist for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr i 2021

| 13. december 2021 |

Sidste frist i 2021 for ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr er den 15. december 2021. Ansøgninger vi modtager efter denne dato, bliver betragtet som modtaget den 3. januar 2022

Information vedr. respirationsudstyr fra Philips Respironics

| 29. november 2021 |

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal løbende, i henhold til gældende lovgivning for medicinsk udstyr, overvåge deres udstyr, efter det er leveret til danske og europæiske brugere og patienter. Dette b

3. nyhedsbrev om medicinsk udstyr

| 10. september 2021 |

Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr. Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr.

Ny milepæl i processen for opbygning af den internationale Horizon Scanning Initiative-database

| 1. juli 2021 |

IHSI har nu valgt en samarbejdspartner, der skal stå for at opbygge en database med informationer om nye lægemidler og medicinsk udstyr samt udarbejde high-impact-rapporter til initiativets medlemslande. Kontrakten er gået til den uafhængige sundhedsorganisation ECRI.

Inspektion af virksomheder indenfor medicinsk udstyr, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører

| 15. juni 2021 |

I forbindelse med at den nye EU-forordning for medicinsk udstyr er trådt i kraft den 26. maj 2021, starter Lægemiddelstyrelsen med at sende inspektions-resumé (Final Inspection Report, FIR) til EU-Kommissionen efter hver inspektion. Læs mere om Lægemiddelstyrelsens praksis på inspektionsområdet for medicinsk udstyr.

Nye EU-regler om medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden

| 26. maj 2021 |

I dag træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft. De nye regler skal blandt andet styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr.

2. nyhedsbrev om EU-forordningen (MDR), der træder i kraft 26. maj 2021

| 29. april 2021 |

Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr. Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som kliniske afprøvninger og den europæiske database Eudamed.

Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet

| 15. april 2021 |

Lægemiddelstyrelsen forbyder markedsføring af mundbind af mærket Copper Inside (Kobbermundbind) og pålægger samtidig fabrikanten at trække produktet tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at produktet ikke lever op til de gældende krav til medicinsk udstyr og derfor er uretmæssigt CE-mærket.

Dispensationer giver mulighed for COVID-19-selvtest på skoler

| 30. marts 2021 |

Lægemiddelstyrelsen giver dispensation til fire COVID-19-antigentest (selvtest), der hermed kan anvendes på skoler og uddannelsesinstitutioner.