Meddelelser om medicin til sundhedsprofessionelle
-
Systemiske og inhalerede fluorquinolon-antibiotika: påmindelse om begrænsninger ved brug
| 9. juni 2023 |
Nye studiedata tyder på, at fluorquinoloner fortsat ordineres ud over de anbefalede anvendelser.
-
EMA indfører multi-factor-authentication (MFA) for login i CTIS fra 1. juni 2023
| 30. maj 2023 |
Fra d. 1. juni 2023 kræver det multi-factor-authentication (MFA) for login til Clinical Trial Information Systems (CTIS), for alle ansøgere til kliniske forsøg. Læs mere og find link til EMAs guide her.
-
Fire bidrag til revurdering af tilskudsstatus for øjen- og øremidler
| 24. maj 2023 |
Medicintilskudsnævnet har modtaget fire bidrag fra interessenter til sine drøftelser af tilskudsstatus for øjen- og øremidler (S01, S02 og S03). Bidrag fra interessenter til revurdering af tilsku
-
Adrenalinpennen Emerade tilbagekaldes
| 11. maj 2023 |
Patienter, der har en Emerade adrenalinpen, skal hurtigst muligt kontakte en læge for at få en ny recept på en adrenalinpen fra et andet firma. Dernæst skal pennen ombyttes på apoteket til den nye adrena-linpen. Læger og apoteker bliver i dag informeret om situationen, så de er klar til at hjælpe patienterne med at få en ny adrenalinpen.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. august 2023
| 1. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af covid-19-pandemiens afledte effekter, krigen i Ukraine og den aktuelle energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 28. april 2023 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. maj 2023 til den 31. august 2023.
-
Mulige tekniske problemer med LMS-filer fredag den 28. april
| 28. april 2023 |
Lægemiddelstyrelsen oplever i dag fredag den 28. april tekniske udfordringer med at tilgå vores servere.
-
Revurdering af tilskudsstatus for medicin mod allergi starter i sommeren 2023
| 24. april 2023 |
I sommeren 2023 starter Medicintilskudsnævnet revurdering af tilskudsstatus for medicin til behandling af allergi. Revurderingen vil som udgangspunkt omfatte medicin til lokalbehandling af symptomer f
-
Kilden til forurening af Dicillin-kapsler er fundet med størst mulig sandsynlighed
| 27. marts 2023 |
Det har efter alt at dømme været en afvigelse fra de normale rengøringsprocedurer, der har ført til, at nogle kapsler i antibiotikamedicinen Dicillin er blevet forurenet med multiresistente bakterier. Det er foreløbigt konklusionen på de undersøgelser, som Lægemiddelstyrelsen er orienteret om.
-
Nævnet har modtaget 10 høringssvar om tilskudsstatus for medicin mod diabetes- eksklusive insuliner
| 21. marts 2023 |
Medicintilskudsnævnets forslag til fremtidig tilskudsstatus for medicin diabetes- eksklusive insuliner har været i høring med frist den 26. februar 2023. Medicintilskudsnævnet har modtaget i alt 1
-
Status på undersøgelse af bakteriefund i antibiotika-medicinen Dicillin
| 15. marts 2023 |
De foreløbige testresultater fra virksomheden Sandoz har bekræftet fund af multiresistente bakterier på kapsler i seks batches Dicillin. Disse seks batches er produceret i ét sammenhængende forløb. Det undersøges fortsat, om flere batches herudover er berørt, og hvor forureningen stammer fra.
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler
| 15. marts 2023 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.
-
Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum
| 8. marts 2023 |
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring ansøgning og udførsel af kliniske lægemiddelforsøg under forordningen og tilføjet en template for forsøgsprotokollers opbygning.
-
Holdbarhedstiden for Paxlovid filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS
| 7. marts 2023 |
Holdbarhedstiden for Paxlovid (nirmatrelvir 150 mg/riton-avir 100 mg) filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS I de nedenstående links finder du bl.a. tabellen for de batches af Paxlovid som har fået
-
Kaliumchlorid ”Orifarm” oral opløsning får generelt klausuleret tilskud
| 6. marts 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kaliumchlorid ”Orifarm”, oral opløsning med indhold af kaliumchlorid i styrken 75 mg/ml får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 6. marts 2023.
-
EMA anbefaler at afvise en markedsføringstilladelse til covid-lægemidlet Lagevrio
| 27. februar 2023 |
Lægemidlet Lagevrio, der hidtil har kunnet anvendes til patienter med særlig risiko for at få alvorlige covid-forløb, har fået en såkaldt ’negativ opinion’ fra ekspertkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur. Det anbefales, at lægemidlet ikke får en markedsføringstilladelse.
-
Revurdering af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe S starter i foråret 2023
| 22. februar 2023 |
Medicintilskudsnævnet starter i foråret 2023 revurdering af tilskudsstatus for medicin i ATC-gruppe S – Sanseorganer. Revurderingen vil omfatte medicin til lokalbehandling af øjne og ører blandt andet
-
Aimovig får ikke generelt klausuleret tilskud
| 21. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Aimovig, injektionsvæske, opløsning, der indeholder erenumab i styrkerne 70 mg og 140 mg, ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Vi vurderer, at Aimovi
-
Offentlig høring søger bidrag til at styrke kliniske forsøg i EU
| 7. februar 2023 |
Alle interessenter, der ønsker at bidrage til at fremme udviklingen af sikre og effektive lægemidler gennem kliniske forsøg i EU, bliver nu af EMA, EU-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i EU-landene opfordret til at komme med bidrag til det videre arbejde. Den offentlige høring kører frem til den 3. marts 2023.
-
Antibiotikalægemidlet Dicillin fra firmaet Sandoz tilbagekaldes
| 7. februar 2023 |
Patienter, der er i behandling med Dicillin Sandoz 500 mg kapsler, skal gå på apoteket og få byttet medicinen. Det er vigtigt, at man ikke afbryder sin behandling, men at man får ombyttet til et andet antibiotika-præparat. Apotekerne er informeret om, at de skal udlevere alternativ medicin.
-
Kom til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Pr. 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år? En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.