Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Lægemiddelstyrelsen styrker beredskabet til overvågning af COVID-19-vaccinernes sikkerhed
| 9. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndigheder i resten af verden står lige nu midt i en historisk stor overvågningsindsats af COVID-19-vaccinernes sikkerhed. Tusindvis af borgere er allerede blevet vaccineret, og inden for kort tid forventes resten af den danske befolkning at få tilbud om vaccination mod COVID-19. For at sikre en intensiv og tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne styrker Lægemiddelstyrelsen beredskabet ved at ansætte flere medarbejdere til behandling af indberetninger om formodede bivirkninger.
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Moderna offentliggjort: Indberetninger om anafylaksi i USA giver ingen sikkerhedsbekymringer
| 8. februar 2021 |
Det europæiske medicinalagenturs EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger i USA om alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan COVID-19 Vaccine Moderna bør anvendes.
-
Begrænsning i udleveringsbestemmelse ophæves for lægemidler, der indeholder ciprofloxacin, cefuroxim, Piperacillin/tazobactam eller meropenem
| 8. februar 2021 |
Fra i dag er udleveringsbestemmelsen ændret tilbage til B, hvilket betyder, at lægemidler der indeholder ciprofloxacin, cefuroxim, pip/tazo, meropenem igen kan udskrives på recept af alle læger.
-
Merit Medical Systems Inc. tilbagetrækker lots af HeartSpan® transseptale kanyler
| 5. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medtronic Inc. instruerer i videre brug af Viva™, Brava™ CRT-D, Evera™ ICD, Evera MRI SureScan ICD m.fl.
| 5. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Virker antistoffer mod COVID-19? Videnskabelig vurdering på vej fra EMA
| 5. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, gennemgår i øjeblikket data for brugen af såkaldt monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19-patienter, der ikke kræver iltbehandling, men har høj risiko for at udvikle svær COVID-19-sygdom.
-
Mercado Medic AB informerer om manglende information i vejledning til REAL 9000, 6100 og 2000 series
| 5. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en fejl i udstyrets vejledning.
-
Philips Ultrasound Inc informerer om sikker brug og korrektion af Philips-EPIQ Ultrasound system
| 4. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Nyt dansk studie om langtidseffekter af COVID-19-vacciner
| 4. februar 2021 |
Til dato er tre COVID-19-vacciner blevet godkendt til brug i EU – og dermed også i Danmark. Derfor har regeringen besluttet at afsætte 102 mio. kr. til et nyt dansk studie, der i de kommende to år skal følge vaccinernes effekt samt de bivirkninger, der måtte være ved de forskellige vacciner.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om softwareproblemer med Sensis, Sensis Vibe Combo og Sensis Vibe Hemo med HP Flex Pro-C PC
| 4. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 2600 danskere
| 4. februar 2021 |
Over 2600 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 15 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. februar 2021. Alle indberetningerne er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere
| 4. februar 2021 |
Over 186.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 755 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Herudover er der 12 tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Medtronic Minimed instruerer i opdatering af software til Guardian Connect Application
| 4. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
EMA starter løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Novavax
| 3. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Novavax.
-
Høring over Medicintilskudsnævnets nye forslag til tilskudsstatus for insuliner
| 3. februar 2021 |
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for insuliner og har nu færdiggjort et nyt forslag til sine anbefalinger: Medicintilskudsnævnets forslag af 1. februar 2021 til tils
-
Insulet Corporation opdaterer vejledning til Omnipod DASH Insulin Management System
| 2. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om en fejl i udstyrets vejledning.
-
Invacare Corporation informerer om nødvendig modifikation af Invacare Perfecto₂ V Oxygen Concentrator
| 2. februar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
EMA begynder løbende vurdering af mulig ny medicin mod COVID19
| 1. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, indleder nu en såkaldt rolling review-proces for en ny kombinationsbehandling mod Covid-19-virus. Præliminære resultater tyder på en positiv effekt af behandlingen, og derfor har EMA igangsat en løbende vurdering af data fra de kommende kliniske forsøg.
-
EU-kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19-vaccine
| 29. januar 2021 |
EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19
| 29. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark.