Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
EMA’s første sikkerhedsopdatering offentliggjort: Ingen ændringer til anvendelsen af BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19
| 29. januar 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes, inklusive til svækkede ældre medborgere.
-
Sektioner for Regulatorisk og generel medicin, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
| 29. januar 2021 |
Lægemiddelstyrelsens sektioner for Regulatorisk og generel medicin samt Sagsstyring, vil pr. 1. februar 2021 når det drejer sig om lægemiddelgodkendelser, overgå til elektronisk forsendelse af breve.
-
EMA opdaterer anbefaling om dosisinterval for Pfizer/BioNTech-vaccinen
| 28. januar 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA’s komité for human medicin (CHMP) har i dag opdateret den produktinformation, der knytter sig til Pfizer/BioNTechs Covid-19 vaccine Comirnaty. Det fremgår nu, at det anbefales, at anden dosis af Comirnaty gives tre uger efter første.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen ændrer midlertidigt praksis, for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for Covid-19 vacciner
| 28. januar 2021 |
I en begrænset periode og kun gældende for Covid-19 vacciner, accepterer Lægemiddelstyrelsen en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Lægemiddelstyrelsen ændrer således sin sædvanlige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspriser via DKMAnet, for denne meget begrænsede gruppe af lægemidler. Den midlertidige praksisændring er en tidsbegrænset foranstaltning, der foreløbigt løber til og med 27. juni 2021.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner efter vaccination af mere 180.000
| 28. januar 2021 |
Over 180.000 danskere er vaccineret med Covid-19-vacciner - Comirnaty eller COVID-19 Vaccine Moderna. 475 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 26. januar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og kendte. Herudover er der 10 tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og 12 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig. Modtaget 7 indberetninger om formodede ikke-alvorlige og kendte bivirkninger ved Covid-19-Vaccine Moderna.
-
Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU
| 28. januar 2021 |
En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. informerer om kalibreringsproblemer med Atellica Solution, ADVIA Centaur XP og ADVIA Centaur XPT
| 27. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
| 27. januar 2021 |
Forsyningsvanskeligheder for tetracyclin ”Actavis”, Hycamtin, OxyContin, Reltebon, Orionox, Coxynon, Oxycodonhydrochlorid ”Lannacher”
-
Cancermedicin udgjorde den største andel af godkendt ny medicin i 2020
| 27. januar 2021 |
Selv om fokus de seneste måneder har været på godkendelse af COVID-19-vacciner, udgør de en meget lille del af den medicin, det europæiske medicinalagentur EMA har vurderet – og anbefalet godkendelse af – i 2020. Cancermedicin kom ind på en førsteplads med 22% af de ansøgninger om medicin, EMA i 2020 anbefalede godkendelse af.
-
Lægemiddelstyrelsen har nedsat et Borgerråd
| 27. januar 2021 |
Borgerne har nu fået deres eget råd, hvor de kan give input og bidrage med patientperspektiver og erfaringer til Lægemiddelstyrelsens arbejde.
-
Medicintilskudsnævnets anbefaling om fremtidig tilskudsstatus for medicin mod urinsyregigt
| 26. januar 2021 |
Medicintilskudsnævnet har revurderet tilskudsstatus for medicin til behandling af urinsyregigt i ATC-gruppe M04 og har nu færdiggjort sin anbefaling til Lægemiddelstyrelsen. Medicintilskudsnævnets
-
Intersurgical Ltd. tilbagetrækker Neonatal Resuscitation Systems
| 26. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
DiaMed GmbH informerer om problemer ved brug af ID-DiaCell ABO*/I-II-III, ID-DiaPanel, m.fl.
| 23. januar 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.