Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen udskifter sit lægemiddelregister
| 10. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsens lægemiddelregister KAT – Kataloget af Totaloplysninger – skal udskiftes med et nyt og mere tidssvarende register. Det ny lægemiddelregister er bygget på en Microsoft Dynamic CRM-platform og er navngivet LEOPARD (Lægemiddelstyrelsens Elektroniske Oplysnings-Paknings- og Adresse-Register for Danmark). LEOPARD bliver efter planen sat i drift d. 23. november 2020.
-
Virtuelt interessentmøde om Forordningen om veterinære lægemidler
| 2. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 26. november et virtuelt interessentmøde for at orientere om de nye regler om lægemidler til dyr.
-
Danskernes forbrug af opioider er faldende
| 2. november 2020 |
Den samlede mængde solgte opioider er faldet med godt 20 procent over de seneste fire år. Samtidig bruger færre danskere den mest anvendte opioidtype tramadol. Det viser to nye undersøgelser fra Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen.
-
Test for mulig urenhed med nitrosamin indføres for diabetesmedicin
| 26. oktober 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i EU har igangsat en undersøgelse af mulig forurening i diabetesmedicinen metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.
-
Begrænsning i udleveringsbestemmelse ophæves for lægemidler, der indeholder azithromycin eller hydroxychloroquin
| 19. oktober 2020 |
Fra i dag er udleveringsbestemmelsen ændret tilbage til B, hvilket betyder, at lægemidler der indeholder hydroxychlorquin eller azithromycin, igen kan udskrives på recept af alle læger.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.
-
Virksomhed i Bulgarien har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 9. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): DEPO FARM EOOD.
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
-
Det Europæiske Lægemiddelagentur undersøger meldinger om akutte nyreskader hos COVID-19 patienter behandlet med remdesivir
| 5. oktober 2020 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s bivirkningskomité, PRAC, iværksætter en gennemgang af meldinger om akutte nyreskader hos patienter, der er i behandling med medicinen remdesivir (Veklury).
-
Meddelelse om ændring af udleveringsgruppe for gadoliniumholdige kontrastlægemidler (ATC-kode: V08CA)
| 5. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om, at udleveringsstatus for alle gadoliniumholdige kontrastlægemidler uanset styrker, pakningsstørrelser og indikation får udleveringsbestemmelsen BEGR (kun til sygehuse) den 5. oktober 2020.
-
Bulgarsk virksomhed har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 16. september 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): MEDIMEX BG Ltd. 48 Vitosha Blvd. 10
-
Astra Zenecas COVID19-vaccineforsøg sat på pause, mens mulig alvorlig bivirkning undersøges
| 10. september 2020 |
Indrulleringen af forsøgspersoner på Astra Zenecas fase 3-forsøg med en vaccine mod covid19 er sat på pause i medfør af gældende regler og sikkerhedsprocedurer, mens en mulig alvorlig bivirkning undersøges.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen genoptager midlertidig praksis, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 4. september 2020 |
Som led i at forebygge potentielle forsyningsproblemer for lægemidler under Corona-pandemien, har Lægemiddelstyrelsen besluttet at genoptage anvendelsen af § 17 (tidl. § 16) i bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af COVID-19, så alle anmeldte lægemiddelpakninger, uanset leveringsevne, i en begrænset periode vil blive medtaget i Medicinpriser. Denne ændring har virkning fra Medicinprisperioden, der træder i kraft den 21. september 2020.
-
Tilføjelse til udleveringsbestemmelsen for azithromycin
| 12. august 2020 |
Speciallæger indenfor øre-næse-hals er blevet omfattet af udleveringsbestemmelsen for azithromycin.
-
Ophør af krav om dansk produktinformation for ikke-markedsførte lægemidler
| 6. august 2020 |
Lægemiddelstyrelsen giver nu mulighed for, at ansøgere og indehavere af markedsføringstilladelser ikke indsender dansk oversættelse af produktinformation for MRP/DCP-godkendte lægemidler, såfremt lægemidlet ikke markedsføres i Danmark.
-
Opdatering om håndtering af recepter på hydroxychloroquin
| 2. juli 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har tidligere fastsat flere betingelser omkring ekspedition af recep-ter på hydroxychloroquin. Disse betingelser ophæves nu.
-
Den europæiske farmakopés (Ph.Eur.) kvalitetsstandarder for vacciner er blevet frit tilgængelige under COVID-19
| 1. juli 2020 |
EDQM og den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.) har besluttet at dele Ph. Eur. kvalitetsstandarder for vacciner.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer - ny hovedbekendtgørelse og 26 nye stoffer tilføjet
| 26. juni 2020 |
Sundheds- og Ældreministeriet har udstedt ny bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer.
-
COVID-19: Lægemiddelstyrelsen forlænger periode, hvor alle lægemiddelpakninger medtages i Medicinpriser
| 25. juni 2020 |
I forbindelse med aktiveringen af lægemiddelberedskabet den 12. marts 2020, har Lægemiddel-styrelsen besluttet at forlænge anvendelsen af § 16 i bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet i forbindelse med håndtering af Coronavirussygdom 2019 (COVID-19). Anvendelsen af § 16, for-længes i yderligere 3 prisperioder, således at den er gældende til og med prisperioden der træder i kraft den 10. august 2020.
-
Ny informationsindsats skal hjælpe med at forebygge hyponatriæmi ved behandling med intravenøse væsker
| 25. juni 2020 |
Behandling med intravenøse væsker kan udgøre en særlig risiko for udvikling af hyponatriæmi, saltmangel i blodet. Styrelsen for Patientsikkerhed og Lægemiddelstyrelsen har derfor udarbejdet forebyggende informationsmateriale til sundhedspersoner på landets akutmodtagelser.