Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
INNOTERE GmbH informerer om ny dosisgrænse for INNOTERE Paste-CPC
| 18. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om en opdatering af udstyrets vejledning.
-
-
Kliniske forsøg der undersøger behandling af COVID-19 får hurtig sagsbehandling
| 17. marts 2020 |
Vi sagsbehandler ansøgninger om klinisk forsøg, som undersøger behandling af COVID-19, ned til 3 dage. Ved uddybende spørgsmål forlænges sagsbehandlingstiden for at få afklaret disse, men vi prioriterer at få disse løst med det samme.
-
Lægemiddelstyrelsen forkorter sagsbehandling af ansøgninger om COVID-19 medicinforsøg
| 17. marts 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i hele verden iværksætter i øjeblikket flere tiltag for at fremskynde udviklingen og tilgængeligheden af medicin til behandling og forebyggelse af den nye COVID-19. Lægemiddelstyrelsen i Danmark har netop indført en hasteprocedure på ansøgninger om forsøg på forsøgspersoner.
-
Nye test- og behandlingsanbefalinger for lægemidler indeholdende fluorouracil, capecitabin, tegafur og flucytosine
| 16. marts 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har netop afsluttet en evaluering (referral) af fluorouracil og tilsvarende lægemidler, om risiko for alvorlige bivirkninger, som disse lægemidler kan forårsage, hvis patienten har et lavt niveau af leverenzymet DPD.
-
Suspendering af Esmya til behandling af fibromer i livmoderen mens EMA undersøger risikoen for leverskader
| 16. marts 2020 |
Den europæiske bivirkningskomite, PRAC, anbefaler, at kvinder ophører med at tage ulipristalacetat (Esmya) til behandling af fibromer i livmoderen, mens en undersøgelse (referral) vedrørende sikkerheden pågår. Esmya (og generiske lægemidler) er midlertidigt suspenderet i hele EU, imens undersøgelsen finder sted, og ingen nye patienter må opstarte behandling med ulipristalacetat.
-
Plakat til apoteker og detailhandlen om begrænset medicinsalg
| 14. marts 2020 |
Den 12. marts 2020 aktiverede sundheds- og ældreministeren lægemiddelberedskabet, der betyder begrænset medicinsalg på apoteker og i detailhandlen.
-
COVID-19: Nyt samarbejde skal modvirke forsyningsproblemer med kritisk medicinsk udstyr
| 13. marts 2020 |
Danske Regioner, KL og Lægemiddelstyrelsen etablerer et nyt logistikcenter, der skal styrke overblikket over kritisk medicinsk udstyr og værnemidler i kommuner og regioner ifm. COVID-19 og omfordele efter behov.
-
Pravafenix får ikke generelt klausuleret tilskud
| 13. marts 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Pravafenix med indhold af pravastatin og fenofibrat ikke skal have generelt klausuleret tilskud.
-
Ændring af udleveringsgrupper for at hindre hamstring af håndkøbsmedicin
| 13. marts 2020 |
I forbindelse med aktiveringen af lægemiddelberedskabet den 12. marts 2020, har Lægemiddelstyrelsen nu truffet beslutning om at ændre udleveringsgrupperne på alle håndkøbslægemidler. Ændringen betyder, at der for håndkøbslægemidler kun må udleveres en pakning pr. kunde pr. aktivt indholdsstof på både apoteker og i detailhandlen.
-
Sysmex Corporation Japan informerer om fejl i Sysmex UF-5000/UF-4000 medsoftware version 00-21 og 00-22
| 10. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
DHPC: Bacillus Calmette-Guérin (BCG), BCG-medac og risiko for opblussen af latente infektioner med BCG samt implementering af patientkort
| 10. marts 2020 |
Bacillus Calmette-Guérin (BCG), BCG-medac og risiko for opblussen af latente infektioner med BCG samt implementering af patientkort
-
Abbott Vascular tilbagetrækker specifikke lotnumre af NC Trek RX Coronary Dilatation Catheter og NC Traveler RX Coronary Dilatation Catheter
| 9. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular tilbagetrækker Pipeline™ Flex Embolization Device
| 9. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Randox Laboratories Ltd informerer om ændringer ved brug af Urinalysis Control - Level 2
| 9. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Alle sejl sat til for at mindske forstyrrelser i forsyningen af medicin og medicinsk udstyr
| 9. marts 2020 |
Myndigheder og virksomheder i ind- og udland samarbejder intensivt på at mindske potentielle forstyrrelser i forsyningskæden af medicin og medicinsk udstyr som følge af Covid-19-udbruddet.
-
DHPC: Leveringsvanskeligheder på Kaliumklorid ”PS” oral opløsning, 75 mg/ml
| 9. marts 2020 |
Vi beklager at måtte meddele jer, at vi desværre vil have leveringsproblemer med lægemidlet Kaliumklorid ”PS” oral opløsning, 75 mg/ml, varenummer 044339 fra uge 11, 2020.
-
Bevilling til Vaisenhus Apotek
| 9. marts 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har den 4. marts 2020 meddelt at Bilal Habes Sadeg Marashdeh får bevilling til at drive Vaisenhus Apotek.
-
R82 A/S informerer om en opdatering af brugsanvisningen for Chest support
| 7. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Omixon Biocomputing Ltd. informerer om problemer ved brug af Holotype HLA 24/11 - Configuration A1 & CE v2, m.fl.
| 7. marts 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.