Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Clerio Vision tilbagtrækker Extreme H2O 59% Daily Contact Lenses grundet fejl i mærkning
| 16. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Becton Dickinson Infusion Therapy AB informerer om mulig fejl på BD Venflon™ Pro Safety (VPS) nålebeskyttet IV-kanyle
| 16. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Bekendtgørelse om euforiserende stoffer – 7 nye stoffer tilføjet
| 15. marts 2021 |
I Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 950 af 23. juni 2020 om euforiserende stoffer er der fra den 14. marts 2021 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
Lægemiddelstyrelsen udsender opdateret brev til borgere, som har modtaget AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage
| 15. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i dag udsendt et opdateret brev til alle borgere, som er blevet vaccineret med AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage. Formålet er at oplyse om yderligere opmærksomhedspunkter om symptomer, som borgerne skal reagere på.
-
Mindre ændringer i tilskudsstatus for medicin i dele af ATC-gruppe G
| 15. marts 2021 |
Med virkning fra den 14. juni 2021 har Lægemiddelstyrelsen truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for medicin til ammestop, forhøjet indhold af prolaktin i blodet, testosteronmangel og hype
-
Lægemiddelstyrelsen præciserer information omkring dansk dødsfald efter vaccination med AstraZeneca vaccine
| 14. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vil gerne præcisere oplysninger omkring det danske dødsfald efter vaccination med AstraZeneca vaccine. Det er et usædvanligt sygdomsbillede omkring dødsfaldet, som fik Lægemiddelst
-
Nyhedsbrev om den nye EU-forordning (MDR) der træder i kraft den 26. maj 2021
| 12. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen vil med dette og kommende nyhedsbreve ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr.
-
EMA indleder en løbende vurdering af nye lægemidler til behandling af COVID-19
| 12. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indledt en løbende vurdering af en række lægemidler til behandling af COVID-19-sygdom. Der er ingen endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
-
Opdatering - EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Indberetninger om blodpropper vurderes. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici.
| 12. marts 2021 |
Som følge af, at AstraZeneca vaccinen er sat på hold i Danmark, har det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, udsendt opdateret information om, at der fortsat ikke er tegn på, at de alvorlige indberetninger om blodpropper har en sammenhæng med vaccination. Vaccinens fordele opvejer stadig dens risici, og kan fortsat anvendes, mens indberetningerne undersøges nærmere.
-
Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 betinget godkendt af EU-Kommissionen
| 11. marts 2021 |
EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til Johnson & Johnsons COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19
| 11. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 får en betinget godkendelse i hele EU inkl. Danmark.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna efter vaccination af mere end 21.170 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 21.170 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 28 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 1 tilfælde af anafylaksi.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca efter vaccination af mere end 136.090 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 136.090 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. 383 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine AstraZeneca er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 5 tilfælde af anafylaksi. Der er behandlet 1 tilfælde om et dødsfald som følge af blodpropper.
-
Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (Pfizer/BioNTech) efter vaccination af mere end 391.802 danskere
| 11. marts 2021 |
Over 391.802 danskere er vaccineret med Comirnaty. 1.256 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 9. marts 2021. De fleste er kendte og forbigående bivirkninger. Der er behandlet 23 tilfælde af anafylaksi og 39 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.
-
Lægemiddelmyndigheder undersøger indberetninger om blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer
| 11. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat en undersøgelse af AstraZeneca-vaccinen efter indberetninger om blodpropper hos borgere, som har fået vaccinen. Én indberetning vedrører et dødsfald i Danmark. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og blodpropperne.
-
EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Foreløbig gennemgang tyder ikke på problemer med vaccinebatch anvendt i Østrig
| 11. marts 2021 |
Det Europæiske Lægemiddelagenturs, EMAs, bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en gennemgang af indberetninger om blodpropper og lignende tilfælde efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Det sker på baggrund af to bivirkningsindberetninger fra Østrig fra samme parti (batch) af vaccinen. Der er dog for nuværende intet, der tyder på en sammenhæng med vaccination og intet, der tyder på kvalitetsproblemer med vaccinen.
-
Direktør Thomas Senderovitz stopper i Lægemiddelstyrelsen
| 9. marts 2021 |
Thomas Senderovitz har valgt at søge nye udfordringer og stopper derfor som direktør i Lægemiddelstyrelsen.
-
B. Braun Melsungen AG informerer om kortere holdbarhed af nål i APPLICATIONKIT FOR SUBC. ADMIN. V4EU01
| 8. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Fujifim Medwork GmbH tilbagetrækker lots af GPS Wire
| 8. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Covidien LLC. instruerer i brug af Kangaroo Enteral Feeding Non-Sterile Pump Sets
| 6. marts 2021 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.