Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
Fra i dag skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS
| 31. januar 2023 |
Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter et overgangsår, hvor man har kunnet vælge mellem det gamle direktiv og den nye forordning.
-
EMA undersøger, om miljøpåvirkningen fra loppe- og flåtmidler til hund og kat bør revurderes
| 9. januar 2023 |
Frem til 31. marts 2023 er der offentlig høring om, hvordan naturen bliver påvirket, når loppe- og flåt-midler udskilles fra kæledyr. Efter høringen tager EMA stilling til, om der er behov for skærpede krav og/eller nye anbefalinger ved brug af lægemidlerne.
-
Forslag til lovændring af forordningen om medicinsk udstyr
| 6. januar 2023 |
EU Kommissionen har i dag vedtaget et forslag til en lovændring af forordningen om medicinsk udstyr, som vil give virksomhederne en længere overgangsperiode til at vedtage de nye regler i et forsøg på
-
Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning i perioden 17. december 2021 til 31. december 2022 (offentlighedsordning)
| 5. januar 2023 |
Det følger af whistleblowerloven, at myndigheder omfattet af reglerne om aktindsigt i offentlighedsloven mindst én gang årligt skal offentliggøre oplysninger om deres virksomhed efter whistleblowerloven. Der er herved tale om en såkaldt offentlighedsordning.
-
Lægemiddelstyrelsen koordinator bag ny EU-vejledning om decentrale kliniske forsøg
| 2. januar 2023 |
EU-Kommissionen har udgivet en ny vejledning om decentrale kliniske forsøg (DCT) for at lette udbredelsen af DCT i EU. Danmark har været en stærk drivkraft, idet Lægemiddelstyrelsen har været koordinator i den tværfaglige europæiske arbejdsgruppe, der har udarbejdet den ny vejledning.
-
Nyhedsbrev fra Medicinsk udstyr
| 22. december 2022 |
God jul & Godt nytår - ønsker Medicinsk Udstyr med det sidste nyhedsbrev i 2022.
-
Lars Bo Nielsen: Borgerrådet giver os værdifuld sparring
| 5. december 2022 |
I slutningen af november evaluerede Lægemiddelstyrelsens Borgerråd sit foreløbige arbejde og diskuterede mulige emner til kommende møder i rådet. Lægemiddelstyrelsens direktør Lars Bo Nielsen fremhæver, at Borgerrådet også fremadrettet vil være en vigtig sparringspartner for styrelsen.
-
MedSafetyWeek: Vigtigt at være opmærksom på bivirkninger ved medicin
| 8. november 2022 |
Medicin, der sælges i Danmark, er sikker og velundersøgt medicin. Alligevel kan medicin give uønskede bivirkninger, og derfor sætter #MedSafetyWeek i denne uge fokus på at øge sikkerheden ved brug af medicin.
-
Oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt tilskud til klausuleret tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at oral opløsning med ethosuximid ændrer tilskud til generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Oral opløsning med ethosuximid i styrke
-
Bløde kapsler med ethosuximid ændrer tilskud fra generelt klausuleret tilskud til generelt tilskud
| 28. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at bløde kapsler med ethosuximid i styrken 250 mg får generelt tilskud med virkning fra den 28. november 2022. Vi finder, bl.a. på baggrund af nye behandlingsve
-
PRAC anbefaler, at kraftig menstruationsblødning bliver nævnt som mulig bivirkning i forbindelse med covid-19-vaccination
| 28. oktober 2022 |
Efter sit møde i denne uge anbefaler den europæiske bivirkningskomité PRAC, at kraftig menstruationsblødning bliver inkluderet i produktresuméet for covid-19-vaccinerne fra Pfizer/BioNTech (Comirnaty) og Moderna (Spikevax).
-
Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Paxlovid
| 20. oktober 2022 |
Sundhedsstyrelsen har gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med covid-19, at få behandling med lægemidlet Paxlovid. Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.
-
Bedre viden om bivirkninger via kunstig intelligens
| 13. oktober 2022 |
Sammen med blandt andre KU og Bispebjerg & Frederiksberg Hospital søsætter Lægemiddelstyrelsens Dataanalysecenter (DAC) et treårigt forskningsprojekt, der har til formål at øge sikkerheden ved lægemidler.
-
Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg
| 11. oktober 2022 |
117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-Kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
Kerendia får generelt klausuleret tilskud
| 23. september 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Kerendia, filmovertrukne tabletter, der indeholder finerenon i styrkerne 10 mg og 20 mg, får generelt klausuleret tilskud med virkning fra den 3. oktober 2022.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.
-
EMA indstiller Comirnaty og Spikevax til fuld markedsføringstilladelse
| 16. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet, at covid-19-vaccinerne Comirnaty (Pfizer/BioNTech) og Spikevax (Moderna) begge får fuld markedsføringstilladelse.
-
Videreudvikling af variantopdateret covid-19-vaccine på vej til EU-godkendelse
| 12. september 2022 |
Pfizer/BioNTechs bivalente covid-19-vaccine, der blev godkendt 1. september, er blevet videreudviklet til en version, der er rettet imod Omikron BA.4 og BA.5-varianterne foruden den oprindelige variant. EMA har indstillet den opdaterede vaccine til EU-kommissionens godkendelse.
-
EMA anbefaler godkendelse af de første variantopdaterede covid-19-vacciner
| 1. september 2022 |
Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet de nye variantopdaterede covid-19-vacciner fra hhv. Moderna og Pfizer/BioNTech til EU-kommissionens godkendelse. Vaccinerne er bivalente og giver en bred beskyttelse imod forskellige virusvarianter.
-
Ethosuximid oral opløsning får klausuleret tilskud
| 24. august 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ændre tilskudsstatus for Ethosuximid oral opløsning fra generelt til generelt klausuleret tilskud. Ændringen træder i kraft den 28. november 2022 . Fra d