Ansøgning om opbevaringstid uden for original emballage i forbindelse med dosisdispensering

Opdateret 18. december 2017

Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1108 af 29/09/2017 angiver, at "Holdbarheden for de lægemidler, som indgår i dosisdispensering er højst 6 uger regnet fra det tidspunkt, hvor lægemidlerne er udtaget fra den originale emballage, medmindre Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til de enkelte lægemidler, har fastsat en længere holdbarhed.".

Såfremt der for et lægemiddel ikke er godkendt en opbevaringstid uden for original emballage, kan indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en variationsansøgning type IB nr. B.II.f.1.b.2. Det skal vises, at lægemidlet ikke er fugt- eller lysfølsomt, jf. nedenstående dokumentationskrav:

  • For at vise at lægemidlet ikke er fugtfølsomt skal der vedlægges stabilitetsdata for 2 batcher af lægemidlet, som dækker den ansøgte opbevaringsperiode. Opbevaringsbetingelserne skal simulere ”worst-case”, dvs. opbevaring uden for original emballage ved 25°C / 60% RH i et enkelt lag i en petriskål eller tilsvarende.
  • Det skal ligeledes vises, at lægemidlet ikke er lysfølsomt uden for original emballage ved fotostabilitetsdata ifølge ICH Q1B.
  • Det forventes, at de samme stabilitetsindikerende parametre, som testes under rutinemæssige stabilitetsstudier, også testes i forbindelse med ovenstående stabilitetsstudier. Bemærk at lægemidlet bør testes for mekaniske egenskaber (maskinel dosisdispensering) og evt. delbarhed, såfremt der er tale om en tablet med delekærv.

Dosisdispensering i mere end 6 uger

I forbindelse med maskinel dosisdispensering af lægemidler på landets apoteker har det vist sig at være problematisk mht. kassation/spild, når lægemidler kun har godkendt 6 ugers opbevaringstid uden for original emballage.

Derfor opfordrer Lægemiddelstyrelsen indehavere af markedsføringstilladelser til at søge om godkendelse af længere opbevaringstid end 6 uger uden for original emballage for deres lægemidler. Dette søges som en variationsansøgning type IB nr. B.II.f.1.b.2 baseret på stabilitetsdata jf. de dokumentationskrav som er angivet ovenfor.

"Brytningstillstånd" i Sverige

Lægemiddelstyrelsen er bekendt med, at der i Sverige eksisterer en liste over opbevaringstider for lægemidler i forbindelse med dosisdispensering ("brytningtillstånd"). Som udgangspunkt agter Lægemiddelstyrelsen at godkende samme opbevaringstider som i Sverige, men for lægemidler, som i Sverige har opnået en "brytningstillstånd" med en opbevaringstid på 6 uger eller mere, skal det stadig vises, at lægemidlet ikke er lysfølsomt ved opbevaring uden for original emballage, jf. de dokumentationskrav for fotostabilitetsdata som er angivet ovenfor. Ligeledes bedes indsendt en kopi af den svenske godkendelse af ”brytningstillstånd” for det pågældende lægemiddel, samt en erklæring om at komposition og specifikation for lægemidlet under opbevaring er identiske i Danmark og Sverige. 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.