Godkendelse af emballage til dosisdispensering af lægemidler

Opdateret 8. marts 2021

Ifølge §118, stk. 2, i Bekendtgørelsen nr. 857 af 12. juni 2020 (retsinformation.dk) om dosisdispensering af lægemidler  offentliggør Lægemiddelstyrelsen oplysninger om nye typer af beholdere til dosisdispensering på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Følgende beholdere er godkendt:

  • FDS Proud P2010, Baxter, The Netherlands, cellophane/PE laminate
  • VMI Pharma Group, Netherlands: PE/PET-beholder
  • Medidos, Kibodan A/S: Styrene acrylonitril/HDPE
  • Medimax, Kibodan A/S: Styrene acrylonitril/PP
  • FDS P1601, Baxter, Holland, cellofan/PE-laminat
  • Apodos, Nomeco, Danmark: A-PETP beholder med papirbagside
  • Plain Cellophane, Tosho, Japan: PE/PE-laminat
  • Apodos, Nomeco, Danmark: A-PETP uperforeret beholder med papirbagside
  • Swisslog Polypropylen film, Swisslog Italia S.p.A., Italien: enkeltdosis PP-pose.
  • Airlier, Tosho, Japan: PET/PE-beholder
  • Metesa Medical ApS: Farmadosis Cellophane Roll Cellofan/LDPE
  • RowaTM Dose Foil, 1st generation
  • RowaTM Dose Foil, 2nd generation.
     

Tilføjelser til listen vil løbende blive offentliggjort her på hjemmesiden

Ansøgning om godkendelse af emballage til dosisdispensering

Ansøgningen stiles til kontaktpersonen og skal indeholde følgende oplysninger/dokumentation:

Det skal tydeligt fremgå, hvad materialet er fremstillet af. For plastmaterialer skal navnene på alle monomerer fremgå, såfremt emballagen består af flere.

Der skal vedlægges en specifikation som indeholder:

  • Beskrivelse af emballagen (navn(e) på materialet/materialerne, tykkelse af lag mm.)
  • En metode (f.eks. IR) til identifikation af materialet som emballagen er fremstillet af
  • Karakteristiske egenskaber, såsom mekaniske og fysiske egenskaber

Dokumentation for at kvaliteten af materialet er egnet som emballage til lægemidler. Hvis materialerne overholder specifikationer i Ph. Eur., kan der refereres til disse.

Såfremt materialet ikke kan overholde en af de specifikationer, der er i Ph. Eur., er det for faste doserede lægemidler tilstrækkeligt, at plastmaterialet overholder kravene til plastmaterialer beregnet til at komme i kontakt med fødevarer, dvs. EUs fødevarelovgivning på dette område.

Det skal fremgå af dokumentationen, at de plastmonomerer, som emballagen består af, overholder disse krav, og der skal refereres til relevant lovgivning, dvs. Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst).

Links

Danske Lægemiddelstandarder (DLS) for krav til emballage til lægemidler

For plastemballage er følgende links nyttige:

CPMP/QWP/4359/03 & EMEA/CVMP/205/04, Guideline on plastic immediate packaging materials.

Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst).

Q/A på EMAs hjemmeside vedrørende emballage til faste doserede lægemidler, se spørgsmål vedrørende Packaging.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...