Generelle meddelelser om medicinsk udstyr

3. nyhedsbrev om medicinsk udstyr

| 10. september 2021 |

Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr. Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr.

Ny milepæl i processen for opbygning af den internationale Horizon Scanning Initiative-database

| 1. juli 2021 |

IHSI har nu valgt en samarbejdspartner, der skal stå for at opbygge en database med informationer om nye lægemidler og medicinsk udstyr samt udarbejde high-impact-rapporter til initiativets medlemslande. Kontrakten er gået til den uafhængige sundhedsorganisation ECRI.

Inspektion af virksomheder indenfor medicinsk udstyr, fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører

| 15. juni 2021 |

I forbindelse med at den nye EU-forordning for medicinsk udstyr er trådt i kraft den 26. maj 2021, starter Lægemiddelstyrelsen med at sende inspektions-resumé (Final Inspection Report, FIR) til EU-Kommissionen efter hver inspektion. Læs mere om Lægemiddelstyrelsens praksis på inspektionsområdet for medicinsk udstyr.

Nye EU-regler om medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden

| 26. maj 2021 |

I dag træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft. De nye regler skal blandt andet styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr.

2. nyhedsbrev om EU-forordningen (MDR), der træder i kraft 26. maj 2021

| 29. april 2021 |

Med dette og kommende nyhedsbreve vil Lægemiddelstyrelsen ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr. Dette nyhedsbrev behandler blandt andet centrale temaer som kliniske afprøvninger og den europæiske database Eudamed.

Copper Inside-mundbind (Kobbermundbind) trækkes tilbage fra markedet

| 15. april 2021 |

Lægemiddelstyrelsen forbyder markedsføring af mundbind af mærket Copper Inside (Kobbermundbind) og pålægger samtidig fabrikanten at trække produktet tilbage fra det danske marked. Årsagen er, at produktet ikke lever op til de gældende krav til medicinsk udstyr og derfor er uretmæssigt CE-mærket.

Dispensationer giver mulighed for COVID-19-selvtest på skoler

| 30. marts 2021 |

Lægemiddelstyrelsen giver dispensation til fire COVID-19-antigentest (selvtest), der hermed kan anvendes på skoler og uddannelsesinstitutioner.

Kommissionen offentliggør Q&A om medicinsk udstyr efter mål

| 26. marts 2021 |

EU-kommissionen har i samarbejde med medlemsstaterne udarbejdet en Q&A om medicinsk udstyr efter mål, der sætter en fælles europæisk og harmoniseret retning. Formålet med Q&A’en er, at besvare de mest relevante spørgsmål angående definitionen af medicinsk udstyr efter mål samt de krav der stilles til disse produkter.

Vigtig sikkerhedsmeddelelse vedrørende Becton Dickinson (BD) infusionssæt

| 19. marts 2021 |

Becton Dickinson (BD) varsler om tilbagetrækning af infusionsudstyr, da BD kan ikke garantere steriliteten af berørte produkter.

Nyhedsbrev om den nye EU-forordning (MDR) der træder i kraft den 26. maj 2021

| 12. marts 2021 |

Lægemiddelstyrelsen vil med dette og kommende nyhedsbreve ruste de danske aktører til den nye EU-forordning om medicinsk udstyr.

Lægemiddelstyrelsen lemper sprogkravet for dansk mærkning og brugsanvisning for medicinske engangshandsker

| 17. februar 2021 |

I en begrænset periode tillader Lægemiddelstyrelsen, at medicinske engangshandsker (typisk kendt som undersøgelseshandsker eller operationshandsker af gummitypen nitril eller latex) har mærkning og brugsanvisning på svensk, norsk eller engelsk.

Indberetning af alvorlige hændelser (SAE’s) i kliniske afprøvninger efter 26.05.2021

| 22. januar 2021 |

Den nye forordning for medicinsk udstyr (MDR), finder generelt anvendelse fra 26.05.2021. Forordningen erstatter de nuværende regler for bl.a. rapportering af alvorlige hændelser i Bekendtgørelserne for hhv. medicinsk udstyr og for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Lempelse af regler om dansk sprogkrav på mundbind forlænges

| 24. november 2020 |

De lempede sprogkrav til brugsanvisningen og mærkningen af medicinske mundbind, som Lægemiddelstyrelsen indførte midlertidigt i august måned, er blevet forlænget et halvt år. Det betyder, at man frem til 25. maj 2021 fortsat kan købe medicinske mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.

Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer

| 29. oktober 2020 |

Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.

Lempelse: Info på mundbind må også gerne være på svensk, norsk eller engelsk

| 18. august 2020 |

Lægemiddelstyrelsen lemper midlertidigt kravet om, at brugsanvisningen og mærkningen af såkaldte operations- og kirurgiske mundbind skal være på dansk. Frem til den 1. december vil man derfor også kunne købe mundbind med svensk, norsk eller engelsk mærkning og brugsanvisning.

Ændring til anbefaling fra Lægemiddelstyrelsen vedr. ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

| 27. april 2020 |

Den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) er udsat 1 år. Læs mere om udsættelsen af forordningen om medicinsk udstyr Alle kommende bestemmelser i MDR om klinisk afprøvning af medicin

Nye europæiske regler for medicinsk udstyr udskydes et år

| 24. april 2020 |

Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, som skulle finde anvendelse fra den 26. maj 2020, udskydes med et år som følge af COVID19-udbruddet.

Risiko for forsyningssvigt: Spar på værnemidlerne

| 22. marts 2020 |

Sundhedssektoren risikerer at løbe tør for værnemidler som håndsprit, ansigtsmasker og visirer, der er vigtige i kampen mod coronavirus. Alle opfordres til at spare så meget som muligt uden at gå på kompromis med sikkerheden.

Eksport af personlige værnemidler uden for EU kræver tilladelse

| 20. marts 2020 |

EU-Kommissionen har hastevedtaget en begrænsning i eksport af visse personlige værnemidler til lande uden for EU.

Ny EU-vejledning om cybersikkerhed

| 19. marts 2020 |

EU-kommissionen har udarbejdet en ny vejledning om cybersikkerhed, hvor producenter af medicinsk udstyr kan blive guidet i de krav, som den nye forordning for medicinsk udstyr introducerer.