Meddelelser om medicin til sundhedsprofessionelle

Videreudvikling af variantopdateret covid-19-vaccine på vej til EU-godkendelse

| 12. september 2022 |

Pfizer/BioNTechs bivalente covid-19-vaccine, der blev godkendt 1. september, er blevet videreudviklet til en version, der er rettet imod Omikron BA.4 og BA.5-varianterne foruden den oprindelige variant. EMA har indstillet den opdaterede vaccine til EU-kommissionens godkendelse.

EMA anbefaler godkendelse af de første variantopdaterede covid-19-vacciner

| 1. september 2022 |

Efter evaluering i lægemiddelkomiteen CHMP har det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) indstillet de nye variantopdaterede covid-19-vacciner fra hhv. Moderna og Pfizer/BioNTech til EU-kommissionens godkendelse. Vaccinerne er bivalente og giver en bred beskyttelse imod forskellige virusvarianter.

Invitation til EMAs Organisation Management Service (OMS) Trouble Shooting Sessions for CTIS brugere

| 30. august 2022 |

Ved ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler under Forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (EU) Nr. 536/2014 (clinical trials regulation - CTR), skal sponsor være registreret i EMAs system til registrering af organisationer (OMS=Organizational Management Service”). EMA inviterer nu til online trouble-shooting session hvor sponsorer og forsøgssites har mulighed for at stille spørgsmål (inden eventet, se tabel) til organisering og forsøgssiteregistrering i OMS.

Interesse for on-site deltagelse i ACT EU-workshop om Vejledning i Decentraliserede Kliniske Forsøg d. 4. oktober 2022 – Deadline for anmodning om deltagelse er 6. september 2022.

| 25. august 2022 |

Som led i det europæiske arbejde for at sikre bedre rammer om innovativ klinisk forskning, er der igangsat et europæisk projekt for decentraliserede elementer i kliniske lægemiddelforsøg (EU DCT). Pro

EMA-vejledning om alternativ vaccinationsmetode, som kan få abekoppevaccinerne til at strække længere

| 19. august 2022 |

I takt med at abekoppesmitten spreder sig på globalt plan, stiger efterspørgslen på vacciner mod sygdommen. En mulighed for bedre at dække behovet er at ændre vaccinationsmetoden, så man kan strække vaccinerne længere. Ændringen er nødgodkendt i USA, og nu er der kommet en vejledning i EU.

Sådan virker vaccinen imod abekopper

| 12. august 2022 |

Her kan du få overblik over godkendelse, effekt og bivirkninger fra Imvanex-vaccinen imod abekopper.

Variantopdatering af COVID-19-vaccinerne er i proces

| 4. juli 2022 |

De eksisterende vacciner er stadig effektive over for alvorlig sygdom, indlæggelser og død, men der er samtidig god grund til at opdatere næste generation af COVID-19-vacciner.

Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. oktober 2022

| 1. juli 2022 |

Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverer det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 30. oktober 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter og krigen i Ukraine. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 24. juni 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. juli 2022 til den 30. oktober 2022.

Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektroniske recepter

| 27. juni 2022 |

Receptbekendtgørelsens regler om elektroniske recepter skal derfor igen administreres som sædvanligt. Det betyder bl.a. at recepter på § 4 lægemidler altid skal være elektroniske, og papirrecepter, te

Midlertidig dispensation fra kravet om elektroniske recepter

| 24. juni 2022 |

På grund af tekniske problemer med NemID/NemLog-in dispenserer Lægemiddelstyrelsen midlertidigt fra de krav om elektronisk recept, som findes i receptbekendtgørelsen. Det betyder, at der den 23. j

Ny Q&A publiceret på EudraLex vol. 10 om grænsefladerne mellem forordningerne om kliniske forsøg med lægemidler og in-vitro diagnostik

| 30. maj 2022 |

Der bliver benyttet meget in-vitro diagnostik (IVD) til forskellige formål i kliniske forsøg med lægemidler. Der er her den 26. maj 2022 trådt en ny forordning (EU 2017/746) i kraft på IVD-området.

Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke længere fra kravet om elektronisk recept

| 25. maj 2022 |

Tirsdagens tekniske problemer med Det Fælles Medicinkort er løst og apotekerne kan igen tilgå alle recepter på receptserveren. Derfor dispenserer Lægemiddelstyrelsen ikke længere fra kravet om elektronisk recept.

Midlertidig dispensation fra kravet om elektronisk recept

| 24. maj 2022 |

Tekniske problemer hos Det Fælles Medicinkort (FMK) betyder, at ikke alle recepter kan tilgås på receptserveren foreløbigt den 24. maj 2022 . Lægemiddelstyrelsen dispenserer derfor foreløbigt fra kravet om elektronisk recept.

Alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler skal registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger

| 20. maj 2022 |

I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspect

Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. juni 2022

| 28. februar 2022 |

Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren aktiverede det statslige lægemiddelberedskab delvist frem til den 30. juni 2022 på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 24. februar 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. marts 2022 til den 30. juni 2022.

EMA anbefaler at Paxlovid tildeles betinget markedsføringstilladelse

| 28. januar 2022 |

Det europæiske lægemiddelagentur EMAs lægemiddelkomité CHMP indstiller til EU-Kommissionen, at Paxlovid – en tablet udviklet af Pfizer til behandling af visse grupper af Covid-19-ramte – tildeles en betinget markedsføringstilladelse i EU.

EMA: Nyeste viden om brug af mRNA Covid-19-vacciner under graviditet er betryggende

| 20. januar 2022 |

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har gennemgået en række nye studier om mRNA-vacciner mod Covid-19 under graviditet, og konkluderer på det foreliggende grundlag, at der ikke er nogen indikation for, at vaccinerne giver graviditetsrelaterede komplikationer for hverken gravide kvinder eller deres ufødte børn.

Generel tilladelse til udlevering og indlægsseddel for Lagevrio (molnupiravir)

| 16. december 2021 |

Sundhedsstyrelsen har i dag gjort det muligt for visse grupper af personer, der er smittet med Covid-19, at få behandling med lægemidlet Lagevrio (molnupiravir). Her finder du Lægemiddelstyrelsens generelle tilladelse til udlevering af lægemidlet samt den indlægsseddel, der ledsager lægemidlet.

Video og præsentationer fra vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg

| 15. december 2021 |

Tak for den store opmærksomhed ved vores Faglige Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg Den 24. november afholdt Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer i fællesskab et fagligt forum omkring den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg, der træder i kraft d. 31. januar 2022. Vi har nu optagelserne klar fra det faglige forum, så det er muligt at høre både præsentationerne og de efterfølgende spørgsmål fra dagen.

Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår

| 13. december 2021 |

Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, men behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et lægemiddelfirma).