Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen søger apoteksbestyrere
| 8. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen søger farmaceuter, som er interesseret i at prøve udfordringen som apoteksbestyrer.
-
Offentlig høring søger bidrag til at styrke kliniske forsøg i EU
| 7. februar 2023 |
Alle interessenter, der ønsker at bidrage til at fremme udviklingen af sikre og effektive lægemidler gennem kliniske forsøg i EU, bliver nu af EMA, EU-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i EU-landene opfordret til at komme med bidrag til det videre arbejde. Den offentlige høring kører frem til den 3. marts 2023.
-
Kom til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Pr. 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år? En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.
-
Husk tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Husk at fristen for tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg nærmer sig, det er nemlig på fredag d. 20. januar 2023. Det bliver desværre ikke muligt at deltage virtuelt ved arrangementet.
-
Fra i dag skal alle ansøgninger om kliniske forsøg indsendes via EU-portalen CTIS
| 31. januar 2023 |
Forskere og lægemiddelvirksomheder kan fremover kun sende ansøgninger om nye kliniske forsøg via EU-portalen CTIS. Dermed er forordningen for kliniske forsøg fra 2022 fuldt implementeret efter et overgangsår, hvor man har kunnet vælge mellem det gamle direktiv og den nye forordning.
-
Lægemiddelstyrelsen ændrer midlertidigt praksis for deaktivering af lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika
| 20. januar 2023 |
I EU er der i øjeblikket udfordringer med forsyningen af antibiotika. EMA har derfor opfordret de nationale myndigheder til at iværksætte tiltag, der kan sikre forsyningen lokalt. Derfor vil Lægemiddelstyrelsen midlertidigt ændre praksis for kritiske antibiotika.
-
Ordrebøger og procedurestartstabel for alle nationale type IB og type II variationer
| 12. januar 2023 |
Ordrebøger og procedurestartstabel for alle nationale type IB og type II variationer For at forbedre virksomhedernes mulighed for at følge status for deres indsendte variationer udvider Lægemiddels
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2023
| 2. januar 2023 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2023.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 30. april 2023
| 21. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter, krigen i Ukraine og den aktuelle energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 20. december 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. januar 2023 til den 30. april 2023.
-
Husk at fristen i 2022 for lægemiddelansøgninger og ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er den 20. december 2022
| 2. december 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har lukket mellem jul og nytår, til og med den 1. januar 2023. Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler og ansøgninger om tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg skal være modtaget senest den 20. december 2022. Ansøgninger der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Opdatering af ansøgningsskemaer og guides for fremstiller- og engrosforhandlertilladelser
| 1. december 2022 |
Fra 1. januar 2023 ændres angivelse af ansvarlig leder, kontrakttagere og kvalitetsansvarlig person på virksomhedstilladelser til fremstilling og engrosforhandling af lægemidler.
-
Ansøgningsfrister for udstedelse af certifikater til import/eksport af euforiserende stoffer inden jul
| 29. november 2022 |
Ansøgninger om import/eksport certifikater som modtages via NDS Web skal være modtaget senest den 16. december 2022, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Sidste frist for behandling af eksportcertifikater til lægemidler er 14. december 2022
| 28. november 2022 |
Ansøgninger om eksportcertifikater til lægemidler skal være modtaget senest den 14. december 2022, såfremt de skal behandles inden jul.
-
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om virksomhedstilladelser er 22. december 2022
| 28. november 2022 |
Ansøgninger om virksomhedstilladelser modtages senest den 22. december 2022. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2023.
-
Indberetningsskemaer for 2022 til årlig indberetning af euforiserende stoffer
| 16. november 2022 |
Indberetningsskemaer for 2022 til årlig indberetning af euforiserende stoffer ligger nu klar på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
-
Fra december 2022 skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler registreres i den europæiske database EudraVigilance for fremover at kunne indberette alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs)
| 4. november 2022 |
I forbindelse med overgangen til den nye EU-forordning for kliniske forsøg med lægemidler vil det ved udgangen af 2022 ikke længere være muligt at indberette alvorlige uventede bivirkninger (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) vha. Lægemiddelstyrelsens (LMST) SUSAR e-blanket. I stedet skal SUSARs fremover indberettes direkte til den europæiske EudraVigilance-database. Denne ændring gælder for alle igangværende og nye kliniske forsøg, og dermed ikke kun for kliniske forsøg der er ansøgt under den nye forordning. Derfor skal alle sponsorer for kliniske forsøg med lægemidler i Danmark sikrer sig, at de har adgang til EudraVigilance databasen.
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. december 2022
| 31. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet til, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af COVID-19-pandemiens afledte effekter og krigen i Ukraine. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 25. oktober 2022 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 31. oktober 2022 til den 31. december 2022.
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2022
| 26. oktober 2022 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 26. december 2022 til og med de
-
Styrket internationalt samarbejde om kontrol af lægemiddelforsøg
| 11. oktober 2022 |
117 lægemiddelinspektører fra hele verden er i denne uge samlet til workshop i København. De kommer fra 26 forskellige lande i EU-kredsen samt Schweiz, England og USA. Desuden er der repræsentanter fra WHO, EU-Kommissionen og det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA.
-
EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien
| 19. september 2022 |
Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen.