Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lille øget risiko for visse typer hudkræft ved brug af lægemidlet hydrochlorthiazid
| 30. oktober 2018 |
Der er en lille forøget risiko for at udvikle basalcellekræft og pladecellekræft, hvis man bruger blodtryksmedicin med hydrochlorthiazid gennem længere tid. Det viser en gennemgang af nye studier og indberetninger, som det europæiske lægemiddelagentur EMA har foretaget.
-
Stor fangst i global aktion mod ulovlig medicin
| 23. oktober 2018 |
Den verdensomspændende aktion Operation Pangea mod ulovligt salg af medicin er nu slut og resultatet opgjort. 116 lande deltog, 859 personer er anholdt eller efterforskes nærmere, og over 3.670 ulovlige hjemmesider er lukket.
-
Brexit: Toårig implementeringsperiode ved ændring af navn og adresse
| 18. oktober 2018 |
Under en maksimalt toårig implementeringsperiode er det tilladt at sælge frigivne pakninger, hvorpå der er angivet UK-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant, samt pakninger hvorpå der er angivet EEA-indehaver af markedsføringstilladelsen eller repræsentant inden for det pågældende D.sp.nr.
-
Tre forskningsprojekter skal give mere viden om medicinsk cannabis
| 12. oktober 2018 |
Tre projekter har netop fået bevilliget midler til at indsamle mere viden om effekten af medicinsk cannabis. I alt er der fordelt 5 millioner kroner, som Folketingets satspuljepartier i forbindelse med satspuljeaftalen 2018 – 2021 afsatte til 2. pulje til videnskabelig erfarings¬opsamling på forsøgsordningen med medicinsk cannabis.
-
Lægemiddelstyrelsen lancerer nyt koncept for videnskabelig rådgivning
| 31. august 2018 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer i dag, 31. august 2018, et nyt koncept for videnskabelig rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, som ønsker råd om, hvilke krav der bliver stillet til kliniske forsøg og markedsføringstilladelser.
-
Ændring af udleveringsgruppe for lægemidler, der indeholder kinin
| 28. august 2018 |
Ændring af udleveringsgruppe for lægemidler, der kinin (Kinin DAK og Kinin Copyfarm), træder i kraft 10. september 2018.
-
Mere sikker ordination af blodfortyndende midler
| 24. august 2018 |
Samarbejde mellem medicinalvirksomheder, apoteker og myndigheder har elimineret en hyppig årsag til fejldosering af blodfortyndende midler.
-
Nye anbefalinger for brug af Xofigo til behandling af prostatakræft med spredning til knoglerne
| 16. juli 2018 |
EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har vedtaget nye anbefalinger for brug af Xofigo til behandling af prostatakræft med spredning til knoglerne (knoglemetastaser). Xofigo bør kun anvendes til patienter, som tidligere har fået 2 behandlinger for prostatakræft, som har symptomer, og som ikke kan behandles med andre lægemidler.
-
Information om Brexit og opfordring til fortsat dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder
| 13. juli 2018 |
Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i de overvejelser og forberedelser, der gennem længere tid er foregået på lægemiddelområdet i forbindelse med Brexit. Virksomhederne kan læse mere om Brexit på lægemiddelområdet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside lmst.dk/brexit.
-
Fase I kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg fritages nu for gebyrer
| 11. juli 2018 |
Der opkræves ikke længere gebyr for fase 1 kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg med lægemidler. Det sker som led i vækstplanen for life science og i forbindelse med finansloven 2018. De nye regler trådte i kraft den 1. juli 2018.
-
Virksomheder kan nu søge om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
| 29. juni 2018 |
Den 1. juli 2018 træder en ny bekendtgørelse i kraft, som giver virksomheder mulighed for at dyrke cannabis til medicinsk brug og fremstille cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter af danskdyrket cannabis.
-
Ny europæisk formandspost til Lægemiddelstyrelsen
| 26. juni 2018 |
Nikolai Brun, chef for Medicinsk Evaluering & Biostatistik, bliver ny formand for task forcen for big data på lægemiddelområdet. Task forcen er et samarbejde mellem det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og direktørnetværket for de nationale lægemiddelmyndigheder (HMA), og den skal identificere fordele og udfordringer ved at anvende big data til udvikling af medicin.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen juni 2018
| 22. juni 2018 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om nye regler for indførsel af medicin for privatpersoner, og om hvordan Lægemiddelstyrelsen er en central drivkraft i EU-løsning om komplekse kliniske forsøg.
-
Nyt lægemiddelregister på vej til gavn for patientsikkerheden
| 21. juni 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har netop valgt leverandør til at bygge et nyt lægemiddelregister, der skal understøtte styrelsens arbejde i forbindelse med bl.a. godkendelse og kontrol af lægemidler, bivirkninger, inspektion af virksomheder, kliniske forsøg og beslutninger om tilskud. Registeret ventes færdigt i 2019.
-
Nye stoffer omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 7. juni 2018 |
Til virksomheder med tilladelse til at håndtere euroriserende stoffer – 12 nye stoffer føjet til bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
-
Mulig sammenhæng mellem den blodtrykssænkende medicin hydrochlorthiazid og modermærkekræft undersøges
| 29. maj 2018 |
Et nyt dansk studie har fundet, at personer med modermærkekræft oftere behandles med den blodtrykssænkende medicin hydrochlorthiazid end personer, der ikke har modermærkekræft.
-
OBS til virksomheder, der køber medicin fra engrosforhandlere i EU
| 29. maj 2018 |
De tjekkiske sundhedsmyndigheder har oplyst, at to virksomheder i Polen forhandler medicin uden tilladelser. De to virksomheder foregiver at have tilladelse til engrosforhandling fra de polske myndigheder, men disse tilladelser er enten forfalskede eller ikke længere gældende.
-
Bivirkninger ifm. kliniske forsøg skal også indberettes til Lægemiddelstyrelsen
| 28. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at bivirkninger, der er set under kliniske forsøg (SUSARs), i nogle tilfælde kun er indberettet til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og ikke til Lægemiddelstyrelsen.
-
Depotformuleret paracetamol forbliver på markedet i Danmark
| 22. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at medicin med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol) ikke trækkes tilbage fra det danske marked.
-
Nye tiltag skal mindske risiko for alvorlig leverskade ved brug af Esmya til behandling af fibromer
| 18. maj 2018 |
EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har gennemgået sikkerheden af præparatet Esmya (ulipristal acetate). Efter vurdering af den tilgængelige information har PRAC vedtaget nye anbefalinger, der skal mindske risikoen for sjælden men alvorlig leverskade hos kvinder i behandling mod fibromer i livmoderen.