Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Lægemiddelstyrelsen søger to medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 17. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen søger to nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning i Danmark og i det fælles europæiske arbejde.
-
Stor stigning i antal kliniske forsøg i Danmark
| 7. maj 2018 |
Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler steg i 2017 i forhold til 2016. Det viser den nye årsrapport om kliniske forsøg i Danmark i 2017.
-
Bedre vilkår for kliniske forsøg i Danmark
| 23. april 2018 |
Regeringen, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre er enige om at fritage kommercielle sponsorer for alle gebyrer for fase I-forsøg med lægemidler. Tidligere – i forbindelse med Finansloven 2018 – har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler.
-
Stigende tillid til børnevaccinations-programmet
| 23. april 2018 |
Ny årsrapport for børnevaccinationsprogrammet viser en stigende tilslutning til alle vaccinationer i det danske børnevaccinationsprogram.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen marts 2018
| 22. marts 2018 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om evidens, at produktresumeet for Tramadol ændres og om kontrollen af salg af håndkøbsmedicin uden for apotekerne.
-
Nyt koncept for scientific advice
| 22. marts 2018 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer snarest et nyt koncept for den videnskabelige rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger.
-
Ny pulje til indsamling af viden om medicinsk cannabis
| 20. marts 2018 |
Satspuljepartierne har afsat yderligere 5 mio. kr. til øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis. Puljen kan søges nu.
-
Nye anbefalinger for brug af prostatacancerpræparatet Xofigo
| 9. marts 2018 |
EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har vedtaget nye anbefalinger for brug af prostatacancerpræparatet Xofigo. Xofigo må ikke anvendes sammen med præparatet Zytiga og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for knoglebrud og død.
-
Patienter der får Zinbryta mod multipel sclerose skal stoppe behandlingen
| 7. marts 2018 |
Opdateret information om tilbagetrækning af Zinbryta. På grund af mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta (daclizumab),
-
Zinbryta® til behandling af dissemineret sclerose trækkes tilbage fra markedet
| 5. marts 2018 |
Efter mistanke om alvorlige inflammatoriske hjerneskader hos patienter, der har været i behandling med præparatet Zinbryta® (daclizumab), har medicinproducenten (Biogen Idec Ltd) valgt at trække præparatet tilbage fra markedet.
-
Fra i dag sendes alle breve om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder
| 20. februar 2018 |
Fra i dag udvider Lægemiddelstyrelsen brugen af digital post og sender alle breve, og ikke kun afgørelser, om markedsføringstilladelser digitalt til danske virksomheder.
-
Vær opmærksom på sjælden, men mulig risiko for leverskader ved medicinsk behandling af fibromer
| 9. februar 2018 |
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at læger ikke påbegynder nye behandlinger med lægemidlet Esmya (ulipristal), da der er en sjælden, men mulig risiko for udvikling af alvorlige leverskader.
-
Kontrol af virksomhedernes upload af indlægssedler
| 7. februar 2018 |
Lægemiddelstyrelsens laboratorium har ved en målrettet kontrol af www.indlaegsseddel.dk konstateret, at der fortsat er problemer med at få indlægssedler lagt på portalen, og at en del ikke lever op til kravene for læsbarhed.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlem til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 6. februar 2018 |
Lægemiddelstyrelsen søger et nyt medlem til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning i Danmark og i det fælles europæiske arbejde.
-
Brexit - skift af referenceland fra Storbritannien til Danmark
| 1. februar 2018 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere indehavere af markedsføringstilladelser om, at vi er positive over for overtagelse af MRP/DCP-godkendte lægemidler som referenceland, såfremt de skulle ønske Danmark som deres kommende referenceland i forbindelse med, at Storbritannien forlader EU.
-
Tilbagekaldelse af Phenytoin 100 mg tabletter
| 29. januar 2018 |
Glostrup Apotek tilbagekalder et enkelt parti af Phenytoin tabletter 100 mg på grund af mug på nogle tabletter. Tabletterne er fremstillet på Glostrup Apotek, men kan være udleveret på apoteker i hele landet. Apotekerne tager direkte kontakt til de berørte patienter.
-
Ændring af udleveringsgruppe for 1000 mg paracetamol suppositorier
| 26. januar 2018 |
Udleveringsgruppen for lægemidler der indeholder paracetamol i lægemiddelformen suppositorier (stikpiller) og styrken 1000 mg, ændres fra den 29. januar 2018.
-
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2018
| 18. januar 2018 |
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2018.
-
Tjekkisk engrosforhandler lever ikke op til god distributionspraksis for lægemidler
| 10. januar 2018 |
De tjekkiske sundhedsmyndigheder udstedte den 2. januar 2018 en erklæring om, at leverandøren GALPEX Sp. Z o.o./Czechiapharmgroup ikke lever op til god distributionspraksis for lægemidler (GDP non-compliance).
-
Lægemiddelstyrelsens vurdering af nyt studie om brug af ibuprofen og risiko for ændring af hormonbalancen hos mænd
| 9. januar 2018 |
Et nyt dansk-fransk studie, Ibuprofen alters human testicular physiology to produce a state of compensated hypogonadism, David Møbjerg Kristensen et al., peger på en mulig sammenhæng mellem mænds brug af smertestillende medicin med ibuprofen og ændring af hormonbalancen.