Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Gå hjem-møde for ITQA
| 30. oktober 2023 |
Lægemiddelstyrelsen inviterer til et gå hjem-møde for lægemiddelindustriens GxP ITQA og kvalitetsansvarlige for validering og drift af IT-systemer. Mødet foregår torsdag d. 30. november kl. 14.30 til 17.00 på Axel Heides Gade 1 i København.
-
Navngivning af lægemidler
| 30. oktober 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har opdateret den nationalt publicerede praksis for navngivning af lægemidler, naturlægemidler og cannabisslutprodukter.
-
Opdateret status for afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet
| 19. oktober 2023 |
Status for afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet pr. 1. oktober 2023 er nu opdateret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Lægemiddelstyrelsen offentliggør status for afvikling af forsink
-
Ny formular til ansøgning af eksportcertifikater fra den 1. november 2023
| 6. oktober 2023 |
Ny formular til ansøgning af eksportcertifikater fra den 1. november 2023 Den 1. november 2023 tager vi vores nye digitale løsning i brug, hvilket får betyd-ning for måden, I ansøger om eksportcertifikater og troværdighedserklæringer på.
-
Europæisk monografi for Cannabisblomst er nu tilgængelig på EDQM’s hjemmeside
| 5. oktober 2023 |
Den Europæiske Farmakopé har udgivet monografien for Cannabisblomst på EDQM’s hjemmeside på grund af den store interesse fra eksterne brugere og interessenter.
-
Lægemiddelstyrelsen søger medlemmer til Farmakopénævnets faglige udvalg
| 29. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Farmakopénævnets fire faglige udvalg for perioden 1. januar 2024 til 31. december 2027. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af udvalgene, herunder bringe sig selv i forslag.
-
Invitation til deltagelse i EU multi-stakeholder workshop omkring metodologi for kliniske forsøg med lægemidler
| 13. september 2023 |
Som led i EUs program for at accelere kliniske forsøg med lægemidler (Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)) har I nu mulighed for at komme med input til udviklingen af vejledninger for forskellige emner indenfor klinisk forsøgsmetodologi. Der afholdes en multi-stakeholder workshop d. 23. november 2023 i Amsterdam for at sikre relevante interessenters perspektiver og input til prioriteringen af de vejledninger der udvikles. I kan søge om deltagelse via ACT EU programmets hjemmeside (frist er d. 17. september 2023).
-
Anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer mellem jul og nytår 2023
| 6. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår. Det betyder at der ikke er support vedrørende anmeldelse af medicinpris- og sortimentsændringer fra mandag den 25. december 2023 til og med de
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. december 2023
| 1. september 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af de tidligere krisers afledte effekter som covid-19-pandemien, krigen i Ukraine og energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 19. august 2023 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. september 2023 til den 31. december 2023.
-
Vær opmærksom på tidsfrister for kliniske forsøg og timetable i CTIS, især over ferien!
| 21. juni 2023 |
Sponsor/investigator bør have ekstra opmærksomhed på timetable i CTIS. Ved manglende overholdelse af deadlines, vil ansøgningen automatisk bortfalde(lapse), og det vil derfor være nødvendigt at lave en genansøgning(resubmission). Fristerne fremgår kun af CTIS, og der sendes således ikke særskilte notifikationer ud. Det anbefales derfor at tilgå CTIS jævnligt under hele ansøgningsprocessen.
-
Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger
| 30. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har oprettet en dedikeret postkasse til henvendelser om status på indsendte ansøgninger.
-
EMA indfører multi-factor-authentication (MFA) for login i CTIS fra 1. juni 2023
| 30. maj 2023 |
Fra d. 1. juni 2023 kræver det multi-factor-authentication (MFA) for login til Clinical Trial Information Systems (CTIS), for alle ansøgere til kliniske forsøg. Læs mere og find link til EMAs guide her.
-
Nye kriterier for indberetning af forsyningsvanskeligheder med lægemidler
| 26. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har fastlagt nye kriterier for, hvornår virksomheder skal indberette forsyningsvanskeligheder med lægemidler. De nye kriterier gør det lettere for virksomhederne at vide, hvornår og for hvilke lægemidler, forsyningsvanskeligheder skal indberettes. Derudover er selve indberetningen gjort lettere med en ny formular.
-
Nyt it-system til formularer er i luften
| 26. maj 2023 |
Måske har du allerede bemærket det. Vi har nemlig udviklet en ny formularløsning, så det bliver nemmere for dig at kontakte os og sende materiale til os. Læs mere om de nye fordele for dig.
-
Nyt stof omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 3. maj 2023 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 3. maj 2023 optaget følgende nye stof på bilag 1.
-
Invitation til informationsmøde for virksomhederne om den nye portal til tilknytninger
| 2. maj 2023 |
Januar 2023 lancerede vi den nye formular til anmeldelse og ansøgning om tilknytning og økonomisk støtte. Formularen var første del i projektet med at skabe en formular, der på sigt kunne cirkulere
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. august 2023
| 1. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af covid-19-pandemiens afledte effekter, krigen i Ukraine og den aktuelle energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 28. april 2023 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. maj 2023 til den 31. august 2023.
-
Lægemiddelstyrelsen forlænger den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for covid-19-vacciner
| 21. april 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at forlænge den begrænsede periode, hvor det for covid-19-vacciner er accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil foreløbigt gælde til og med den 27. august 2023.
-
Midlertidigt praksis for deaktivering af lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika forlænges
| 13. april 2023 |
I EU er der i øjeblikket udfordringer med forsyningen af antibiotika, hvorfor Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i januar 2023 opfordrede de nationale lægemiddelmyndigheder til at iværksætte tilt
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler
| 15. marts 2023 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.