Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger
| 30. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har oprettet en dedikeret postkasse til henvendelser om status på indsendte ansøgninger.
-
EMA indfører multi-factor-authentication (MFA) for login i CTIS fra 1. juni 2023
| 30. maj 2023 |
Fra d. 1. juni 2023 kræver det multi-factor-authentication (MFA) for login til Clinical Trial Information Systems (CTIS), for alle ansøgere til kliniske forsøg. Læs mere og find link til EMAs guide her.
-
Nye kriterier for indberetning af forsyningsvanskeligheder med lægemidler
| 26. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har fastlagt nye kriterier for, hvornår virksomheder skal indberette forsyningsvanskeligheder med lægemidler. De nye kriterier gør det lettere for virksomhederne at vide, hvornår og for hvilke lægemidler, forsyningsvanskeligheder skal indberettes. Derudover er selve indberetningen gjort lettere med en ny formular.
-
Nyt it-system til formularer er i luften
| 26. maj 2023 |
Måske har du allerede bemærket det. Vi har nemlig udviklet en ny formularløsning, så det bliver nemmere for dig at kontakte os og sende materiale til os. Læs mere om de nye fordele for dig.
-
Nyt stof omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 3. maj 2023 |
I Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 3. maj 2023 optaget følgende nye stof på bilag 1.
-
Invitation til informationsmøde for virksomhederne om den nye portal til tilknytninger
| 2. maj 2023 |
Januar 2023 lancerede vi den nye formular til anmeldelse og ansøgning om tilknytning og økonomisk støtte. Formularen var første del i projektet med at skabe en formular, der på sigt kunne cirkulere
-
Sundhedsministeren har aktiveret det statslige lægemiddelberedskab delvist til den 31. august 2023
| 1. maj 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har indstillet, at sundhedsministeren forlænger den delvise aktivering af det statslige lægemiddelberedskab på baggrund af covid-19-pandemiens afledte effekter, krigen i Ukraine og den aktuelle energisituation. Sundhedsministeren har på denne baggrund den 28. april 2023 besluttet at aktivere beredskabet delvist fra den 1. maj 2023 til den 31. august 2023.
-
Lægemiddelstyrelsen forlænger den midlertidige praksis for anmeldelse af apoteksindkøbspris til Medicinpriser for covid-19-vacciner
| 21. april 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at forlænge den begrænsede periode, hvor det for covid-19-vacciner er accepteret med en prisanmeldelse til Medicinpriser på 0,00 kr. Den midlertidige praksisændring vil foreløbigt gælde til og med den 27. august 2023.
-
Midlertidigt praksis for deaktivering af lægemiddelpakninger af kritiske antibiotika forlænges
| 13. april 2023 |
I EU er der i øjeblikket udfordringer med forsyningen af antibiotika, hvorfor Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i januar 2023 opfordrede de nationale lægemiddelmyndigheder til at iværksætte tilt
-
Lægemiddelstyrelsen suspenderer den danske markedsføringstilladelse til fire generiske lægemidler
| 15. marts 2023 |
EU-kommissionen har truffet afgørelse i sagen om bioækvivalensvirksomheden Synchron Research og har besluttet, at en række generiske lægemidler skal suspenderes i de EU-lande, hvor de er godkendt. I Danmark suspenderer Lægemiddelstyrelsen derfor markedsføringstilladelsen til fire lægemidler.
-
Opdateret vejledning for kliniske forsøg og ny protokol-template som opfølgning på Faglig Forum
| 8. marts 2023 |
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens og Nationalt Center for Etiks Faglige Forum d. 31. januar 2023, om erfaringer fra det første år med EU-forordningen for kliniske lægemiddelforsøg med mennesker, har Lægemiddelstyrelsen nu lavet en større opdatering af vores vejledning omkring ansøgning og udførsel af kliniske lægemiddelforsøg under forordningen og tilføjet en template for forsøgsprotokollers opbygning.
-
Holdbarhedstiden for Paxlovid filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS
| 7. marts 2023 |
Holdbarhedstiden for Paxlovid (nirmatrelvir 150 mg/riton-avir 100 mg) filmovertrukne tabletter fra Pfizer ApS I de nedenstående links finder du bl.a. tabellen for de batches af Paxlovid som har fået
-
89 nye lægemidler indstillet til godkendelse i EU i 2022
| 23. februar 2023 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i 2022 i alt 89 nye lægemidler til markedsføringstilladelse i EU. Covid-19 og abekopper fyldte en del i 2022.
-
Årlig opdatering for registrerede API-virksomheder
| 20. februar 2023 |
Senest den 1. marts 2023 skal virksomheder, der er registreret som fremstiller, indfører og/eller distributør af aktive stoffer (API), indsende en oversigt over ændringer fra det seneste år til Lægemiddelstyrelsen.
-
Tolv nye stoffer føjet til bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 16. februar 2023 |
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 2446 af 12. december 2021 om euforiserende stoffer er der fra den 12. februar 2023 optaget 12 nye stoffer på bilag 1.
-
Lægemiddelstyrelsen retter oplysninger i databasen med indlægssedler
| 14. februar 2023 |
Tekniske problemer har ført til ukorrekte oplysninger om enkelte indlægssedler i databasen indlægsseddel.dk. Lægemiddelstyrelsen har rettet op og opfordrer lægemiddelvirksomhederne til fortsat at være opmærksom på, om indlægssedlerne vises korrekt i databasen.
-
Lægemiddelstyrelsen søger apoteksbestyrere
| 8. februar 2023 |
Lægemiddelstyrelsen søger farmaceuter, som er interesseret i at prøve udfordringen som apoteksbestyrer.
-
Offentlig høring søger bidrag til at styrke kliniske forsøg i EU
| 7. februar 2023 |
Alle interessenter, der ønsker at bidrage til at fremme udviklingen af sikre og effektive lægemidler gennem kliniske forsøg i EU, bliver nu af EMA, EU-Kommissionen og lægemiddelmyndigheder i EU-landene opfordret til at komme med bidrag til det videre arbejde. Den offentlige høring kører frem til den 3. marts 2023.
-
Kom til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Pr. 31. januar 2023 skal alle kliniske lægemiddelforsøg indsendes via EU-portalen CTIS. Hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde? Hvilke udfordringer har der været set det første år? En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.
-
Husk tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg
| 31. januar 2023 |
Husk at fristen for tilmelding og spørgsmål til Fagligt Forum – Status og erfaringer efter første år med forordningen for kliniske lægemiddelforsøg nærmer sig, det er nemlig på fredag d. 20. januar 2023. Det bliver desværre ikke muligt at deltage virtuelt ved arrangementet.