Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Medtronic MiniMed informerer om potentiel cybersecurity risiko for Medtronic MiniMed Paradigm® Infusionspumper
| 9. juli 2019 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Siemens Healthcare GmbH informerer om potentielt problem i strømforsyningen til ARTIS zee og AXIOM Artis-system med generator A100
| 9. juli 2019 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
GE Healthcare Finland Oy tilbagetrækker ECG-trunkkabler og -blytråde
| 9. juli 2019 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning samt sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Biomet Orthopedics gennemfører en fjernelse af Ultra-Drive® slange-/afdækningsenhed og Ultra-Drive® skylleslangeenhed
| 9. juli 2019 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH informerer om softwarefejl i iGUIDE 2.2
| 9. juli 2019 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Elekta Ltd informerer om sikker og korrekt brug af Elekta Unity-systemer
| 9. juli 2019 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl ved udstyret, der kræver korrektion og instruktion i anvendelse.
-
Abbott tilbagetrækker bestemte Ellipse implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
| 9. juli 2019 |
Denne meddelelse indeholder information om tilbagetrækning af udstyret.
-
Fycompa oral suspension får generelt klausuleret tilskud
| 8. juli 2019 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Fycompa oral suspension skal have generelt klausuleret tilskud.
-
Lægemiddelstyrelsen skærper sine habilitetsregler
| 4. juli 2019 |
Nye ansatte i Lægemiddelstyrelsen må ikke eje aktier i lægemiddel- eller medicovirksomheder. Nuværende ansatte skal afhænde aktier inden for to år. Det fremgår af styrelsens nye interne habilitetsregler, som træder i kraft den 4. juli 2019.
-
Sikkerhedsinformation (DHPC): Darzalex (daratumumab) og risiko for reaktivering af hepatitis B-virus
| 3. juli 2019 |
Darzalex (daratumumab): Risiko for reaktivering af hepatitis B-virus
-
Opfordring til sponsorer om at offentliggøre resultater fra kliniske forsøg i EU-databasen
| 3. juli 2019 |
I et åbent brev, der netop er udsendt, opfordrer Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Heads of Medicines Agencies (HMA), der er et netværk af direktører fra mere end 40 lægemiddelmyndigheder i EU, alle sponsorer til at offentliggøre forsøgsresultater fra kliniske forsøg i EU's database for kliniske forsøg.
-
Ændring i lovgivningen om medicinsk udstyr - det skal du vide!
| 2. juli 2019 |
To nye europæiske forordninger erstatter de tre eksisterende direktiver. De to nye forordninger skal sikre effektivt og sikkert medicinsk udstyr og lette patienternes adgang til medicinsk udstyr på det europæiske marked.
-
Ny blanket til tilbagekaldelsesbrev
| 2. juli 2019 |
En ny blanket til tilbagekaldelse af et lægemiddel findes nu på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside.
-
Tilskudsstatus for prolaktinhæmmende, androgene og antiandrogene lægemidler
| 1. juli 2019 |
Medicintilskudsnævnet har revurderet tilskudsstatus for medicin til ammestop, forhøjet indhold af prolaktin i blodet, testosteronmangel og hyperseksualitet og har nu færdiggjort sin anbefaling til lægemiddelstyrelsen.
-
Ledig bevilling til Hammel Frijsenborg Apotek
| 1. juli 2019 |
Bevillingen til at drive Hammel Frijsenborg Apotek er ledig pr. 1. januar 2020.
-
Genordination af visse typer medicin kan nu ske på apoteket
| 1. juli 2019 |
I dag træder en ny ordning i kraft, der gør det muligt for nogle patienter i fast behandling at få genordineret medicinen på apoteket.
-
Direkte sikkerhedsmeddelelse (DHPC): RoActemra
| 28. juni 2019 |
RoActemra® (tocilizumab): Sjælden risiko for alvorlig leverskade, herunder akut leversvigt, der kræver transplantation.
-
Direkte sikkerhedsmeddelelse (DHPC): Febuxostat
| 28. juni 2019 |
Febuxostat: øget risiko for kardiovaskulær død samt øget samlet dødelighed hos patienter behandlet med febuxostat i CARES-studiet
-
Fremdrift i samarbejdet med Kina
| 28. juni 2019 |
Lægemiddelstyrelsens samarbejde med de kinesiske Lægemiddelmyndigheder er gået ind i en ny fase, hvor der er opnået enighed om konkrete samarbejdsprojekter heriblandt kontrol af radioaktive lægemidler.
-
Ny rapport om bivirkningsindberetninger ved udvalgte biologiske lægemidler
| 28. juni 2019 |
Der er ikke fundet nye sikkerhedsproblemer ved de biologiske og biosimilære lægemidler, som er underlagt skærpet indberetningspligt. Det viser en ny rapport, som Lægemiddelstyrelsen netop har offentliggjort.