Meddelelser til virksomheder om udenlandske alternativer til § 29, stk. 2
-
Høring over opdateret vejledning for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler
| 16. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen sender en opdateret vejledning for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler til brug for ansøgninger om medicintilskud i høring.
-
Falsk GDP-certifikat for Genus Pharma i omløb
| 16. marts 2017 |
Den slovakiske virksomhed Genus Pharma s.r.o., Slovak Republic har benyttet sig af et forfalsket GDP-certifikat.
-
EuropharmaDK får sin tilladelse tilbage
| 13. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ophæve suspenderingen af Europharmas fremstillertilladelse. Det sker bl.a. på baggrund af en re-inspektion af EuropharmaDK ApS den 8. marts, hvor Lægemiddelstyrelsen kunne konstatere, at de kritiske forhold var bragt i orden.
-
Kinesisk delegation på besøg i Lægemiddelstyrelsen i dag
| 13. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen og den kinesiske lægemiddelmyndighed Chinese Food and Drug Administration, CFDA, tager et endnu skridt mod et tættere samarbejde.
-
Årsrapport for Lægemiddelstyrelsen 2016
| 10. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen opnåede i 2016 et overskud på 0,9 mio.kr. ud af et samlet budget på knap 370 mio. kr., hvilket vurderes som tilfredsstillende og afspejler, at styrelsen har overholdt budgetterne og brugt pengene i overensstemmelse med styrelsens opdrag.
-
Bevilling til Farum Apotek
| 10. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har den 10. marts 2017 meddelt Vural Kocak bevilling til at drive Farum Apotek.
-
Entresto® får fortsat ikke generelt klausuleret tilskud
| 8. marts 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at Entresto® fortsat ikke skal have generelt klausuleret tilskud. Entresto® indeholder sacubitril og valsartan og bliver anvendt til patienter med hjertesvigt.
-
Forsyningsproblemer med ALK’s allergivacciner
| 8. marts 2017 |
Der er beklageligvis leveringssvigt for flere af ALK’s forebyggende vacciner mod ikke-livstruende allergier som f.eks. allergi over for kat, hund og græspollen. Det har virksomheden oplyst Lægemiddelstyrelsen.
-
Ny transatlantisk aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner
| 3. marts 2017 |
EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.
-
Information om mulig sammenhæng mellem dødsfald og tilbagekaldte Pamol®
| 24. februar 2017 |
Lægemiddelstyrelsen er opmærksomme på en sag i Esbjerg, hvor et dødsfald i pressen kædes sammen med den tilbagekaldte batch af Pamol®
-
Nyt om Bivirkninger februar 2017
| 23. februar 2017 |
Februar-udgaven af Nyt om Bivirkninger - med ny viden om interaktion mellem Warfarin og svampemidler, om at diabetesmedicinen canaglifozin kan øge risikoen for tå-amputationer, samt EU's liste med anbefalinger i forbindelse med sikkerhedssignaler og de seneste breve med sikkerhedsinformation udsendt til læger.
-
Information til kommunerne - tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 stk)
| 21. februar 2017 |
Nogle kommuner har efterlyst mere information i forbindelse med sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk) med batch nr. 11255945. Kommunerne ønsker at lægge en handlingsplan på baggrund af en analyse af risikoen for borgere i bl.a. hjemmeplejen og på plejehjem. Til det formål vil Lægemiddelstyrelsen give nedenstående uddybninger af sagen. Vi må dog understrege, at vores vurdering af sagen kan ændres, hvis der kommer nye oplysninger. Vi følger fortsat sagen og vil melde ud på vores hjemmeside, hvis der kommer væsentligt nyt.
-
Sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk)
| 18. februar 2017 |
Flere medier dækker i dag sagen, og Lægemiddelstyrelsen vil derfor gerne uddybe nogle af de spørgsmål, der kan være
-
Lægemiddelstyrelsen vurderer ny dansk undersøgelse af antidepressiv medicin (SSRI)
| 17. februar 2017 |
Patienter i medicinsk behandling for depression må ikke stoppe behandlingen, men opfordres til at tale med lægen i tvivlstilfælde
-
De ukendte tabletter i en batch af Pamol® indeholder ibuprofen
| 17. februar 2017 |
De ukendte tabletter i et parti Pamol® 300 stk. er nu identificeret. Tabletterne er Ibumetin 600 mg, som indeholder ibuprofen, der lige som Pamol® bliver brugt til at behandle svage smerter. De to slags medicin virker forskelligt og kan give forskellige bivirkninger
-
Takeda Pharma A/S tilbagekalder en batch af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter
| 16. februar 2017 |
Takeda Pharma A/S tilbagekalder et parti (batch) af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter på grund af fund af andre, ukendte tabletter end Pamol® i enkelte pakninger (batchnr. 11255945, anv. før 07-2021). Hvis man har en pakke Pamol® 300 stk. med batch nr. 11255945, opfordrer Lægemiddelstyrelsen til, at man undlader at indtage tabletterne og afleverer pakningen på apoteket
-
Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb
| 16. februar 2017 |
En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.
-
Ticagrelor 90 mg (Brilique) ændrer tilskud til generelt klausuleret tilskud
| 16. februar 2017 |
Med virkning fra 24. april 2017 ændrer vi tilskuddet til tabletter med indhold af ticagrelor 90 mg, der fremover vil have generelt klausuleret tilskud. Tilskuddet klausuleres til patienter med akut koronart syndrom i tillæg til acetylsalicylsyre i 12 mdr.
-
Bevilling til Nørre Nebel Apotek
| 16. februar 2017 |
Lægemiddelstyrelsen har den 14. februar 2017 meddelt Jacob Rasmussen bevilling til at drive Nørre Nebel Apotek.
-
Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer
| 10. februar 2017 |
EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.