Meddelelser om medicin til sundhedsprofessionelle

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 vaccine Moderna efter vaccination af mere end 2600 danskere

| 4. februar 2021 |

Over 2600 danskere er vaccineret med COVID-19 Vaccine Moderna. 15 indberetninger om formodede bivirkninger ved COVID-19 Vaccine Moderna er behandlet pr. 2. februar 2021. Alle indberetningerne er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger.

Status på behandlede indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty (BioNTech/Pfizer) efter vaccination af mere end 186.000 danskere

| 4. februar 2021 |

Over 186.000 danskere er vaccineret med Comirnaty. 755 indberetninger om formodede bivirkninger ved Comirnaty er behandlet pr. 2. februar 2021. De fleste er ikke-alvorlige og omhandler hovedsageligt kendte, milde og forbigående bivirkninger. Herudover er der 12 tilfælde af anafylaksi og 13 dødsfald. En sammenhæng mellem vaccinen og dødsfaldene er mindre sandsynlig.

EMA starter løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Novavax

| 3. februar 2021 |

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Novavax.

EU-kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19-vaccine

| 29. januar 2021 |

EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.

EMA anbefaler betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19

| 29. januar 2021 |

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark.

EMA’s første sikkerhedsopdatering offentliggjort: Ingen ændringer til anvendelsen af BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19

| 29. januar 2021 |

Det europæiske medicinalagentur EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes, inklusive til svækkede ældre medborgere.

EMA opdaterer anbefaling om dosisinterval for Pfizer/BioNTech-vaccinen

| 28. januar 2021 |

Det europæiske medicinalagentur EMA’s komité for human medicin (CHMP) har i dag opdateret den produktinformation, der knytter sig til Pfizer/BioNTechs Covid-19 vaccine Comirnaty. Det fremgår nu, at det anbefales, at anden dosis af Comirnaty gives tre uger efter første.

Esmya til behandling af fibromer i livmoderen bør ikke længere markedsføres i EU

| 28. januar 2021 |

En gennemgang foretaget af den europæiske bivirkningskomite, PRAC, har bekræftet, at 5 mg ulipristalacetat (Esmya og generiske lægemidler), der anvendes til behandling af symptomer på fibromer i livmoderen, kan forårsage leverskade, herunder medføre behov for levertransplantation. PRAC har derfor anbefalet tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.