Meddelelser om veterinærmedicin
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 10. december 2024 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2025. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Information til dyrlæger om en alvorlig kendt bivirkning ved den blodsukkersænkende medicin Senvelgo til katte
| 22. juli 2024 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) advarer om den alvorlige kendte bivirkning ’diabetisk syreforgiftning’ (ketose og diabetisk ketoacidose (DKA)) ved medicinen Senvelgo, som bruges til katte med for højt blodsukker. Bekymringen blev oprindelig rejst af den danske Lægemiddelstyrelse i samarbejde med EMA.
-
Ny vejledning fra CMDv om indsendelse af G.I.18-variationer
| 12. juni 2024 |
CMDv har offentliggjort en vejledning om indsendelse af G.I.18-variationer, som kræver vurdering. Lægemiddelstyrelsen anmoder alle markedsføringstilladelsesindehavere (MAH'er) om nøje at gennemgå principperne i dette dokument for at sikre, en så effektiv og smidig proces indsendelse og godkendelse af en G.I.18-variation som muligt.
-
Ny mulighed for ordination og udlevering af udenlandske pakninger ved forsyningsproblemer
| 3. maj 2024 |
Den 1. januar 2024 trådte en ændring af lægemiddelloven i kraft, der betyder, at Lægemiddelstyrelsen under særlige omstændigheder – og uden at der foreligger en ansøgning fra en læge, tandlæge eller dyrlæge herom – kan tillade salg eller udlevering af lægemidler til mennesker eller dyr, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark.
-
EMA indstillede 14 nye lægemidler til dyr til markedsføringstilladelse i EU i 2023
| 31. januar 2024 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillede i løbet af 2023 i alt 14 nye lægemidler til dyr til en markedsføringstilladelse i EU.
-
Har du sendt info om en bivirkning i et dyr til os for nylig?
| 21. december 2023 |
Mellem den 1. november og den 18. december 2023 har Lægemiddelstyrelsen elektroniske system til indberetning af bivirkninger i dyr desværre været nede. Hvis du har sendt info om en bivirkning til os i den periode, så beder vi dig sende den til os igen.
-
Opdatering af produktinformationen for veterinære lægemidler i overensstemmelse med version 9 af QRD-skabelonen
| 20. december 2023 |
I henhold til artikel 152 i forordning (EU) 2019/6 skal produktinformationen for alle veterinære lægemidler, der er udstedt markedsføringstilladelse til i henhold til direktiv 2001/82/EC, være i overe
-
Ansøgninger om udleveringstilladelser i hverdagene omkring jul og nytår
| 28. november 2023 |
Lægemiddelstyrelsen holder lukket mellem jul og nytår, til og med 1. januar 2024. Lægemiddelstyrelsen behandler dog hastende ansøgninger om udleveringstilladelse (ansøgning om udlevering af ikke-markedsførte lægemidler fremstillet af et medicinalfirma).
-
Frist for indsendelse af årlige salgsdata for veterinærlægemidler til EU-lægemiddeldatabase (UPD)
| 8. november 2023 |
I henhold til Artikel 58(12) i forordning (EU) 2019/6 skal alle indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler registrere den årlige salgsmængde for hvert af sine veterinærlægemi
-
Behandling af angst hos dyr i forbindelse med nytår
| 11. oktober 2023 |
Lægemiddelstyrelsen har før i tiden givet udleveringstilladelse til acepromazin til behandling af hunde og katte i forbindelse med nytårsangst. Fødevarestyrelsen har i en årrække givet generel dispensation til magistrel fremstilling af meprobamat til behandling af nytårsangst hos hunde. Da der nu findes flere godkendte veterinære lægemidler til hund på det danske marked med indikationen angst fremkaldt af lyde, er det ikke længere muligt at få udleveringstilladelse til acepromazin-tabletter.
-
Gravide frarådes at håndtere visse typer loppemidler til hunde
| 14. juni 2023 |
Nye studier i laboratoriedyr viser, at hjælpestoffet NMP, som findes i visse typer loppemidler, kan påvirke fosterudviklingen hos drægtige laboratoriedyr. Derfor skal indlægssedlerne til disse loppemidler opdateres med en advarsel imod, at gravide kvinder håndterer produktet.
-
EMA undersøger, om miljøpåvirkningen fra loppe- og flåtmidler til hund og kat bør revurderes
| 9. januar 2023 |
Frem til 31. marts 2023 er der offentlig høring om, hvordan naturen bliver påvirket, når loppe- og flåt-midler udskilles fra kæledyr. Efter høringen tager EMA stilling til, om der er behov for skærpede krav og/eller nye anbefalinger ved brug af lægemidlerne.
-
Behandling af angst hos dyr, blandt andet i forbindelse med nytår
| 10. november 2022 |
“Nytårsangst” er ikke en veldefineret diagnose, men dækker over fobi for fyrværkeri, som blandt andet kan give sig til udtryk ved lydfobi og angstsymptomer.
-
Nyt blåt EU-logo sikrer tryg nethandel med medicin til dyr
| 28. januar 2022 |
Den 28. januar 2022 indføres i hele EU et nyt blåt EU-logo, som skal hjælpe borgerne med at handle medicin til dyr sikkert og lovligt på nettet.
-
Forsyningsvanskeligheder for Onsior injektionsvæske
| 21. december 2021 |
Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af Onsior, 20 mg/ml, injektionsvæske fra Elanco Denmark ApS.
-
Flere loppemidler i håndkøb
| 17. november 2021 |
Fra mandag den 15. november ændres udleveringsgruppen for visse lægemidler mod lopper og flåter til hunde og katte, så lægemidlerne kan købes i håndkøb. Seks midler får fra i dag ændrede udleveringsbestemmelser.
-
Webinar for industrien - om registrering af virksomhedsdata - i EMAs system OMS
| 1. oktober 2021 |
Fra den 28. januar 2022, skal virksomheder, selv vedligeholde og registrere virksomhedsdata i EMAs system, Organisation Management Service (OMS). Som hjælp til forberedelse, afholder EMA et webinar for industrien. Lægemiddelstyrelsen vil ikke længere, fra den 28. januar 2022, overføre virksomhedernes organisationsdata til EudraGMDP. I stedet vil, virksomhedstilladelser og certifikater overføres med henvisning til virksomhedsdata i OMS. Dette gælder både for det humane og det veterinære område. Det er derfor vigtigt, at man som virksomhed forbereder sig på brugen af OMS. EMA afholder et Webinar om ovenstående for industrien den 12. oktober 2021 kl. 14.00-16.30. Vær opmærksom på at tilmeldingsfristen er den 5. oktober.
-
Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere om den kommende Veterinærforordning
| 2. september 2021 |
Som forberedelse til den kommende Veterinærforordning og Produktdatabase afholder EMA et Webinar for markedsføringstilladelsesindehavere. EMA afholder et Webinar om Union Product Databasen for markedsføringstilladelsesindehavere onsdag den 15. september. På webinaret vil der være en demonstration af systemets funktionaliteter, herunder hvordan man indsender data til Union Product Databasen.
-
Virtuelt interessentmøde om Forordningen om veterinære lægemidler
| 2. november 2020 |
Lægemiddelstyrelsen afholder den 26. november et virtuelt interessentmøde for at orientere om de nye regler om lægemidler til dyr.
-
Det er igen muligt at skaffe markedsførte veterinære lægemidler med propofol
| 16. juli 2020 |
Det er igen muligt at skaffe markedsførte veterinære lægemidler med propofol 10mg/ml injektionsvæske, emulsion i danske pakninger. Dyrlæger skal derfor ikke længere søge om udleveringstilladelser til disse, og danske apoteker må heller ikke længere udlevere veterinært propofol i udenlandske pakninger via udleveringstilladelser.