XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Godkendelse af emballage til dosisdispensering af lægemidler

Opdateret 1. december 2015

Ifølge §13, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 80 af 5. februar 2003 om dosisdispensering af lægemidler offentliggør Lægemiddelstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) i Statstidende oplysninger om nye typer af beholdere til dosisdispensering.

Følgende beholdere er godkendt:

  • VMI Pharma Group, Netherlands: PE/PET-beholder
  • Medidos, Kibodan A/S: Styrene acrylonitril/HDPE
  • Medimax, Kibodan A/S: Styrene acrylonitril/PP
  • FDS P1601, Baxter, Holland, cellofan/PE-laminat
  • Apodos, Nomeco, Danmark: A-PETP beholder med papirbagside
  • Plain Cellophane, Tosho, Japan: PE/PE-laminat
  • ATC 212, Baxter, Holland, Cellofan/PE-laminat
  • Apodos, Nomeco, Danmark: A-PETP uperforeret beholder med papirbagside
  • Swisslog Polypropylen film, Swisslog Italia S.p.A., Italien: enkeltdosis PP-pose.
  • Airlier, Tosho, Japan: PET/PE-beholder

Tilføjelser til listen vil løbende blive offentliggjort i Statstidende og her på hjemmesiden.

Ansøgning om godkendelse af emballage til dosisdispensering

Ansøgningen stiles til kontaktpersonen og skal indeholde følgende oplysninger/dokumentation:

Det skal tydeligt fremgå, hvad materialet er fremstillet af. For plastmaterialer skal navnene på alle monomerer fremgå, såfremt emballagen består af flere.

Der skal vedlægges en specifikation som indeholder:

  • Beskrivelse af emballagen (navn(e) på materialet/materialerne, tykkelse af lag mm.)
  • En metode (f.eks. IR) til identifikation af materialet som emballagen er fremstillet af
  • Karakteristiske egenskaber, såsom mekaniske og fysiske egenskaber

Dokumentation for at kvaliteten af materialet er egnet som emballage til lægemidler. Hvis materialerne overholder specifikationer i Ph. Eur., kan der refereres til disse.

Såfremt materialet ikke kan overholde en af de specifikationer, der er i Ph. Eur., er det for faste doserede lægemidler tilstrækkeligt, at plastmaterialet overholder kravene til plastmaterialer beregnet til at komme i kontakt med fødevarer, dvs. EUs fødevarelovgivning på dette område.

Det skal fremgå af dokumentationen, at de plastmonomerer, som emballagen består af, overholder disse krav, og der skal refereres til relevant lovgivning, dvs. Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst).

Links

Danske Lægemiddelstandarder (DLS) for krav til emballage til lægemidler

For plastemballage er følgende links nyttige:

CPMP/QWP/4359/03 & EMEA/CVMP/205/04, Guideline on plastic immediate packaging materials.

Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst).

Q/A på EMAs hjemmeside vedrørende emballage til faste doserede lægemidler, se spørgsmål vedrørende Packaging.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.