Ansøgning om opbevaringstid uden for original emballage i forbindelse med dosisdispensering

Opdateret 27. marts 2012

I forbindelse med maskinel dosisdispensering af lægemidler på landets apoteker har det vist sig, at det er et reelt problem, at der kun er 4 uger opbevaringstid uden for beholder.

I Lægemiddelstyrelsen bekendtgørelse nr. 837 af 20/09/2001 er angivet, at "Udløbsdatoen på doseringsbeholderen må ikke overstige 4 uger fra det tidspunkt, hvor lægemidlerne er udtaget fra den originale emballage, med mindre Lægemiddelstyrelsen, efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til de enkelte lægemidler, har fastsat en længere opbevaringstid ved dosisdispensering for samtlige lægemidler, der indgår i doseringsbeholderen".

I den forbindelse opfordrer Lægemiddelstyrelsen indehavere af markedsføringstilladelser til at søge om godkendelse af længere opbevaringstid for deres præparater.

Lægemiddelstyrelsen er bekendt med, at der i Sverige eksisterer en liste over opbevaringstider for lægemidler i forbindelse med dosisdispensering ("brytningtillstånd"). I de konkrete tilfælde agter Lægemiddelstyrelsen at godkende samme opbevaringstider som i Sverige, ud fra princippet om gensidig anerkendelse.

Vedrørende indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, som i Sverige har opnået en "Brytningstillstånd" med længere opbevaringstid end 4 uger, vil indsendelse af kopi af den svenske tilladelse være fyldestgørende. Det skal samtidig erklæres, at komposition og specifikation for lægemidlet under opbevaring er identiske i Danmark og Sverige. Ansøgningen om opbevaringstid uden for original emballage skal indsendes som en variationsansøgning type IB nr. B.II.f.1.b2.

Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, som ikke har opnået en længere opbevaringstid uden for original emballage end 4 uger, fordi de ikke har ansøgt herom, kan indsende en variationsansøgning type IB nr. B.II.f.1.b2 samt følgende dokumentation:

  • Gældende ”shelf-life” specifikation samt stabilitetsdata for 2 batcher af præparatet for hele den ansøgte opbevaringsperiode opbevaret under de nedenfor angivne betingelser.
  • opbevaringsbetingelserne skal simulere ”worst-case”, og produktet skal opbevares uden for original emballage ved 25 °C / 60 % RH i et enkelt lag i en petriskål eller andet, som ikke yder nogen form for beskyttelse mod lys og fugt. Det forventes, at de samme stabilitetsindikerende parametre, som testes ved de almindelige stabilitetsundersøgelser også testes i forbindelse med ansøgning om opbevaring uden for original emballage. Der bør være test for mekaniske egenskaber (maskinel dosisdispensering) og evt. delbarhed, såfremt der er tale om en tablet med delekærv.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.