Meddelelser til virksomheder om godkendelse kontrol og overvågning af lægemidler
-
Nye anbefalinger for brug af Xofigo til behandling af prostatakræft med spredning til knoglerne
| 16. juli 2018 |
EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har vedtaget nye anbefalinger for brug af Xofigo til behandling af prostatakræft med spredning til knoglerne (knoglemetastaser). Xofigo bør kun anvendes til patienter, som tidligere har fået 2 behandlinger for prostatakræft, som har symptomer, og som ikke kan behandles med andre lægemidler.
-
Information om Brexit og opfordring til fortsat dialog mellem Lægemiddelstyrelsen og virksomheder
| 13. juli 2018 |
Lægemiddelstyrelsen deltager aktivt i de overvejelser og forberedelser, der gennem længere tid er foregået på lægemiddelområdet i forbindelse med Brexit. Virksomhederne kan læse mere om Brexit på lægemiddelområdet på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside lmst.dk/brexit.
-
Fase I kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg fritages nu for gebyrer
| 11. juli 2018 |
Der opkræves ikke længere gebyr for fase 1 kliniske forsøg og ikke-kommercielle kliniske forsøg med lægemidler. Det sker som led i vækstplanen for life science og i forbindelse med finansloven 2018. De nye regler trådte i kraft den 1. juli 2018.
-
Virksomheder kan nu søge om tilladelse til fremstilling af cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter
| 29. juni 2018 |
Den 1. juli 2018 træder en ny bekendtgørelse i kraft, som giver virksomheder mulighed for at dyrke cannabis til medicinsk brug og fremstille cannabisbulk og cannabisudgangsprodukter af danskdyrket cannabis.
-
Ny europæisk formandspost til Lægemiddelstyrelsen
| 26. juni 2018 |
Nikolai Brun, chef for Medicinsk Evaluering & Biostatistik, bliver ny formand for task forcen for big data på lægemiddelområdet. Task forcen er et samarbejde mellem det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og direktørnetværket for de nationale lægemiddelmyndigheder (HMA), og den skal identificere fordele og udfordringer ved at anvende big data til udvikling af medicin.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen juni 2018
| 22. juni 2018 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om nye regler for indførsel af medicin for privatpersoner, og om hvordan Lægemiddelstyrelsen er en central drivkraft i EU-løsning om komplekse kliniske forsøg.
-
Nyt lægemiddelregister på vej til gavn for patientsikkerheden
| 21. juni 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har netop valgt leverandør til at bygge et nyt lægemiddelregister, der skal understøtte styrelsens arbejde i forbindelse med bl.a. godkendelse og kontrol af lægemidler, bivirkninger, inspektion af virksomheder, kliniske forsøg og beslutninger om tilskud. Registeret ventes færdigt i 2019.
-
Nye stoffer omfattet af bekendtgørelse om euforiserende stoffer
| 7. juni 2018 |
Til virksomheder med tilladelse til at håndtere euroriserende stoffer – 12 nye stoffer føjet til bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
-
Mulig sammenhæng mellem den blodtrykssænkende medicin hydrochlorthiazid og modermærkekræft undersøges
| 29. maj 2018 |
Et nyt dansk studie har fundet, at personer med modermærkekræft oftere behandles med den blodtrykssænkende medicin hydrochlorthiazid end personer, der ikke har modermærkekræft.
-
OBS til virksomheder, der køber medicin fra engrosforhandlere i EU
| 29. maj 2018 |
De tjekkiske sundhedsmyndigheder har oplyst, at to virksomheder i Polen forhandler medicin uden tilladelser. De to virksomheder foregiver at have tilladelse til engrosforhandling fra de polske myndigheder, men disse tilladelser er enten forfalskede eller ikke længere gældende.
-
Bivirkninger ifm. kliniske forsøg skal også indberettes til Lægemiddelstyrelsen
| 28. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at bivirkninger, der er set under kliniske forsøg (SUSARs), i nogle tilfælde kun er indberettet til det europæiske lægemiddelagentur (EMA) og ikke til Lægemiddelstyrelsen.
-
Depotformuleret paracetamol forbliver på markedet i Danmark
| 22. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at medicin med ændret eller forsinket frigivelse af paracetamol (depotformuleret paracetamol) ikke trækkes tilbage fra det danske marked.
-
Nye tiltag skal mindske risiko for alvorlig leverskade ved brug af Esmya til behandling af fibromer
| 18. maj 2018 |
EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har gennemgået sikkerheden af præparatet Esmya (ulipristal acetate). Efter vurdering af den tilgængelige information har PRAC vedtaget nye anbefalinger, der skal mindske risikoen for sjælden men alvorlig leverskade hos kvinder i behandling mod fibromer i livmoderen.
-
Lægemiddelstyrelsen søger to medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning
| 17. maj 2018 |
Lægemiddelstyrelsen søger to nye medlemmer til Rådet for Lægemiddelovervågning, der skal være med til at styrke arbejdet med lægemiddelovervågning i Danmark og i det fælles europæiske arbejde.
-
Stor stigning i antal kliniske forsøg i Danmark
| 7. maj 2018 |
Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler steg i 2017 i forhold til 2016. Det viser den nye årsrapport om kliniske forsøg i Danmark i 2017.
-
Bedre vilkår for kliniske forsøg i Danmark
| 23. april 2018 |
Regeringen, Dansk Folkeparti og Radikale Venstre er enige om at fritage kommercielle sponsorer for alle gebyrer for fase I-forsøg med lægemidler. Tidligere – i forbindelse med Finansloven 2018 – har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler.
-
Stigende tillid til børnevaccinations-programmet
| 23. april 2018 |
Ny årsrapport for børnevaccinationsprogrammet viser en stigende tilslutning til alle vaccinationer i det danske børnevaccinationsprogram.
-
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen marts 2018
| 22. marts 2018 |
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om evidens, at produktresumeet for Tramadol ændres og om kontrollen af salg af håndkøbsmedicin uden for apotekerne.
-
Nyt koncept for scientific advice
| 22. marts 2018 |
Lægemiddelstyrelsen lancerer snarest et nyt koncept for den videnskabelige rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger.
-
Ny pulje til indsamling af viden om medicinsk cannabis
| 20. marts 2018 |
Satspuljepartierne har afsat yderligere 5 mio. kr. til øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis. Puljen kan søges nu.