Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19
| 11. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 får en betinget godkendelse i hele EU inkl. Danmark.
-
Lægemiddelmyndigheder undersøger indberetninger om blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer
| 11. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat en undersøgelse af AstraZeneca-vaccinen efter indberetninger om blodpropper hos borgere, som har fået vaccinen. Én indberetning vedrører et dødsfald i Danmark. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og blodpropperne.
-
Direktør Thomas Senderovitz stopper i Lægemiddelstyrelsen
| 9. marts 2021 |
Thomas Senderovitz har valgt at søge nye udfordringer og stopper derfor som direktør i Lægemiddelstyrelsen.
-
EMA igangsætter en løbende vurdering af den russiske COVID-19-vaccine Sputnik V
| 4. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, påbegynder en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V fra den russiske vaccineproducent Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er virksomheden R-Pharm Germany GmbH, der har ansøgt om at få vaccinen vurderet i EU.
-
Dokumentationskrav på plads i EU til 2.-generationsvacciner mod COVID-19
| 26. februar 2021 |
Kommende mutationer i SARS-CoV-2 virus kan betyde, at de nuværende vacciner mod COVID-19 skal justeres for fortsat at være effektive. For at sikre at 2.-generationsvaccinerne kan blive tilgængelige hurtigst muligt har det europæiske lægemiddelagentur, EMA, netop udsendt et sæt retningslinjer til virksomhederne.
-
EMA har modtaget en ansøgning om udvidet brug af Remdesivir mod COVID-19
| 23. februar 2021 |
EMA har igangsat en evaluering af en ansøgning om at udvide brugen af lægemidlet remdesivir (Veklury) til at omfatte behandling af voksne med COVID-19, der ikke har brug for supplerende ilt. Remdesivir er på nuværende tidspunkt godkendt til behandling af voksne med COVID-19, der har brug for supplerende ilt.
-
EMA har modtaget fjerde ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 16. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den fjerde ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden Johnson & Johnson. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet, kan en godkendelse foreligge medio marts.
-
EMA har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra CureVac
| 12. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA er gået i gang med en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten CureVac.
-
Lægemiddelstyrelsen styrker beredskabet til overvågning af COVID-19-vaccinernes sikkerhed
| 9. februar 2021 |
Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelmyndigheder i resten af verden står lige nu midt i en historisk stor overvågningsindsats af COVID-19-vaccinernes sikkerhed. Tusindvis af borgere er allerede blevet vaccineret, og inden for kort tid forventes resten af den danske befolkning at få tilbud om vaccination mod COVID-19. For at sikre en intensiv og tæt overvågning af COVID-19-vaccinerne styrker Lægemiddelstyrelsen beredskabet ved at ansætte flere medarbejdere til behandling af indberetninger om formodede bivirkninger.
-
Virker antistoffer mod COVID-19? Videnskabelig vurdering på vej fra EMA
| 5. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, gennemgår i øjeblikket data for brugen af såkaldt monoklonale antistoffer til behandling af COVID-19-patienter, der ikke kræver iltbehandling, men har høj risiko for at udvikle svær COVID-19-sygdom.
-
Nyt dansk studie om langtidseffekter af COVID-19-vacciner
| 4. februar 2021 |
Til dato er tre COVID-19-vacciner blevet godkendt til brug i EU – og dermed også i Danmark. Derfor har regeringen besluttet at afsætte 102 mio. kr. til et nyt dansk studie, der i de kommende to år skal følge vaccinernes effekt samt de bivirkninger, der måtte være ved de forskellige vacciner.
-
EMA starter løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Novavax
| 3. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en løbende vurdering af data fra forsøg med en mulig vaccine mod COVID-19 fra producenten Novavax.
-
EMA begynder løbende vurdering af mulig ny medicin mod COVID19
| 1. februar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, indleder nu en såkaldt rolling review-proces for en ny kombinationsbehandling mod Covid-19-virus. Præliminære resultater tyder på en positiv effekt af behandlingen, og derfor har EMA igangsat en løbende vurdering af data fra de kommende kliniske forsøg.
-
EU-kommissionen har udstedt en markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19-vaccine
| 29. januar 2021 |
EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til AstraZenecas COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19
| 29. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark.
-
EMA opdaterer anbefaling om dosisinterval for Pfizer/BioNTech-vaccinen
| 28. januar 2021 |
Det europæiske medicinalagentur EMA’s komité for human medicin (CHMP) har i dag opdateret den produktinformation, der knytter sig til Pfizer/BioNTechs Covid-19 vaccine Comirnaty. Det fremgår nu, at det anbefales, at anden dosis af Comirnaty gives tre uger efter første.
-
Lægemiddelstyrelsen har nedsat et Borgerråd
| 27. januar 2021 |
Borgerne har nu fået deres eget råd, hvor de kan give input og bidrage med patientperspektiver og erfaringer til Lægemiddelstyrelsens arbejde.
-
Fremtidens kliniske forsøg med medicin kan foregå hjemme fra stuen
| 20. januar 2021 |
Medvirk i medicinforsøg hjemme fra din egen stue. Det lyder måske skørt, men ikke desto mindre er det faktisk muligt langt hen ad vejen. Lægemiddelstyrelsen gør i øjeblikket en indsats for at muliggøre, at forskere og lægemiddelvirksomheder kan udføre såkaldte decentrale kliniske forsøg, der ved hjælp af nye teknologier gør det lettere for forsøgsdeltagere at medvirke i forsøgene. Det gør det mere bekvemt for forsøgsdeltageren og højner samtidig effektiviteten. I sidste ende sikrer det hurtigere udvikling af medicin til gavn for patienterne.
-
COVID-19-vaccinerne: Verdens største lægemiddelovervågnings-indsats er i gang
| 18. januar 2021 |
De første COVID-19-vacciner er blevet godkendt til brug. Nu har lægemiddelmyndigheder verden over iværksat verdenshistoriens største lægemiddelovervågningsindsats.
-
EMA har modtaget tredje ansøgning om betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19
| 12. januar 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har modtaget den tredje ansøgning om en betinget markedsføringstilladelse af vacciner mod COVID-19. Ansøgningen kommer fra virksomheden AstraZeneca. Hvis EMA’s uafhængige lægemiddeleksperter vurderer, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens effekt og sikkerhed, kan en godkendelse foreligge i løbet af få uger.