Meddelelser om tilladte lægemidler efter § 29, stk. 2
-
Ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer
| 29. oktober 2020 |
Når forordningen for medicinsk udstyr finder anvendelse 26. maj 2021, er det ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer.
-
Medtronic Inc. informs about the potential for Medtronic programmer and remote monitoring software applications to display an inaccurate remaining longevity estimate
| 28. oktober 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om fejl i software med instruktion om opdatering og anvendelse af udstyret.
-
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza
| 28. oktober 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza. Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af, dette gælder alle pakningsstørrelser: Centyl 2.5mg /573mg tabletter fra Karo
-
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza
| 28. oktober 2020 |
Forsyningsvanskeligheder for Centyl, Centyl Mite og Bendroza. Der er i øjeblikket problemer med forsyningen af, dette gælder alle pakningsstørrelser: Centyl 2.5mg /573mg tabletter fra Karo
-
Supplerende høringssvar til revurdering af tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes
| 27. oktober 2020 |
Medicintilskudsnævnet har modtaget to supplerende høringssvar til deres indstilling om fremtidig tilskudsstatus for medicin til behandling af diabetes. Medicintilskudsnævnet drøftede høringssvarene
-
Test for mulig urenhed med nitrosamin indføres for diabetesmedicin
| 26. oktober 2020 |
Lægemiddelmyndighederne i EU har igangsat en undersøgelse af mulig forurening i diabetesmedicinen metformin på det europæiske marked i samarbejde med relevante virksomheder.
-
Danske pakninger af sulfasalazin enterotabletter må udleveres ved recept på udenlandsk pakning
| 21. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at danske pakninger af sulfasalazin enterotabletter gerne må udleveres på baggrund af recepter på sulfasalazin enterotabletter på udleveringstilladelser. Lægemi
-
Bufomix Easyhaler ændrer tilskudsstatus
| 19. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har besluttet, at fra den 19. oktober 2020 ændres tilskudsstatus for Bufomix Easyhaler.
-
Begrænsning i udleveringsbestemmelse ophæves for lægemidler, der indeholder azithromycin eller hydroxychloroquin
| 19. oktober 2020 |
Fra i dag er udleveringsbestemmelsen ændret tilbage til B, hvilket betyder, at lægemidler der indeholder hydroxychlorquin eller azithromycin, igen kan udskrives på recept af alle læger.
-
Fem mio. borgere kan vaccineres med tredje COVID-19-vaccineaftale alene
| 16. oktober 2020 |
Danmark har tiltrådt en tredje forhåndsindkøbsaftale med en vaccineproducent om leverancer af vacciner mod COVID-19, som EU-Kommissionen har indgået på EU-landenes vegne. Den indebærer, at op til ca. 5,2 mio. borgere kan blive vaccineret i medfør af den aftale alene – hvis altså vaccinen godkendes af myndighederne.
-
Thoratec Corporation informerer om potentielle problemer med HeartMate 3 Left Ventricular Assist System
| 16. oktober 2020 |
Denne meddelelse indeholder information om sikker og korrekt brug af udstyret.
-
Til sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg: Husk at søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til fjernadgang til kildedata fra kliniske COVID19-forsøg
| 13. oktober 2020 |
Fjernadgang til kildedata fra kliniske forsøg, der vedrører COVID-19, kræver en godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Uautoriseret brug af fjernadgang til kildedata skal indrapporteres til Lægemiddelstyrelsen.
-
Endnu en aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19
| 13. oktober 2020 |
For en måned siden blev der indgået aftale med AstraZeneca om leverancer af vacciner til 2,4 mio. borgere i Danmark, hvis vaccinen godkendes. Nu har EU-Kommissionen på EU-landenes vegne forhandlet en aftale mere på plads, der potentielt indebærer mulighed for at købe ca. 3,7 mio. doser vacciner til Danmark, svarende til vaccination af yderligere ca. 2 mio. borgere. Flere aftaler er på vej.
-
Tredje aftale om forhåndsindkøb af potentiel vaccine mod COVID-19
| 13. oktober 2020 |
Danmark har tiltrådt en tredje forhåndsindkøbsaftale med en vaccineproducent om leverancer af vacciner mod COVID-19, som EU-Kommissionen har indgået på EU-landenes vegne. Aftalen indebærer, at ca. 2,4 mio. borgere kan blive vaccineret mod coronavirus, hvis vaccinen godkendes af myndighederne.
-
Virksomhed i Bulgarien har handlet med lægemidler uden gyldig engrosforhandlertilladelse
| 9. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen har modtaget information om, at følgende virksomhed har handlet med lægemidler uden en gyldig engrosforhandlertilladelse (§39-tilladelse): DEPO FARM EOOD.
-
Ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19
| 9. oktober 2020 |
OPDATERET. Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførslen af kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer, som spiller ind, blandt andet karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at der kan opstå manglende ressourcer i form af site personale tilknyttet forsøget, da disse kan inddrages i COVID-19-beredskabet. Vi har derfor udarbejdet en vejledning, som løbende vil blive opdateret.
-
Løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er påbegyndt
| 6. oktober 2020 |
En løbende vurdering af endnu en mulig vaccine mod COVID-19 er nu påbegyndt i det europæiske lægemiddelagentur, EMA. Det sker kun fem dage efter, at EMA indledte samme proces for AstraZenecas mulige COVID-19-vaccine.
-
Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg
| 6. oktober 2020 |
Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører.
-
Det Europæiske Lægemiddelagentur undersøger meldinger om akutte nyreskader hos COVID-19 patienter behandlet med remdesivir
| 5. oktober 2020 |
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s bivirkningskomité, PRAC, iværksætter en gennemgang af meldinger om akutte nyreskader hos patienter, der er i behandling med medicinen remdesivir (Veklury).
-
Meddelelse om ændring af udleveringsgruppe for gadoliniumholdige kontrastlægemidler (ATC-kode: V08CA)
| 5. oktober 2020 |
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om, at udleveringsstatus for alle gadoliniumholdige kontrastlægemidler uanset styrker, pakningsstørrelser og indikation får udleveringsbestemmelsen BEGR (kun til sygehuse) den 5. oktober 2020.