Nyheder fra Lægemiddelstyrelsen
-
Lægemiddelstyrelsens årsrapport 2020: COVID-19 satte sit aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde
| 21. april 2021 |
2020 blev for Lægemiddelstyrelsen et anderledes år end forventet. Både internt og eksternt satte håndteringen af COVID-19 sine tydelige aftryk på Lægemiddelstyrelsens arbejde. Men det lykkedes alligevel at bevare den europæiske positionering samt at gennemføre en vigtig styrkelse af IT-landskabet. Det er konklusionen i Lægemiddelstyrelsens årsrapport for 2020.
-
EMA: Mulig sammenhæng mellem Johnson & Johnson-vaccinen og usædvanligt sygdomsbillede
| 21. april 2021 |
Der er en mulig sammenhæng mellem vaccinen fra Johnson & Johnson og et usædvanligt sygdomsbillede med en kombination af blodpropper usædvanlige steder, et lavt antal blodplader og flere tilfælde af blødninger. Der er set få tilfælde i USA. Hyppigheden af dette sygdomsbillede undersøges fortsat.
-
HUSK-produkter kædet sammen med alvorligt salmonellaudbrud – stop med at indtage produkterne
| 16. april 2021 |
"HUSK Psyllium-frøskaller, kapsler", "HUSK psyllium-frøskaller, oralt pulver" samt apoteksfremstillet HUSK med kalk tilbagekaldes på grund af risiko for salmonella. 33 personer er konstateret syge, og 3 personer, smittet med den specifikke salmonellatype, er døde. Borgere bør stoppe med at indtage produkterne og kassere dem.
-
EMA på vej med gennemgang af data om AstraZeneca-vaccinens virkning mod COVID-19 sygdom
| 14. april 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur iværksætter en gennemgang af vaccinationsdata vedr. AstraZenecas vaccine mod COVID19, herunder i forhold til infektionsrater, indlæggelser og dødelighed. Derudover er en anbefaling på vej ift. vaccinationer af personer, der har modtaget den første dosis af vaccinen.
-
Naturlægemidlet "HUSK PSYLLIUM-frøskaller, kapsler" tilbagekaldes efter salmonellaudbrud
| 9. april 2021 |
En række partier af naturlægemidlet "HUSK PSYLLIUM-frøskaller, kapsler" tilbagekaldes pga. fund af salmonella i kapslerne hos to personer. Borgere, der har købt "HUSK PSYLLIUM-frøskaller, kapsler" fra bestemte partier, bør kassere dem.
-
EMA: AstraZeneca-vaccinen sandsynligvis årsag til sjældent, alvorligt sygdomsbillede – men fortsat godkendt til brug
| 8. april 2021 |
En ekspertgruppe nedsat af EMA har nu konkluderet, at der sandsynligvis er sammenhæng mellem sjældne tilfælde af blodpropper kombineret med et lavt antal blodplader og blødning og vaccinationer med AstraZenecas COVID-19-vaccine. Dog understreges det, at fordelene ved vaccinen fortsat opvejer de mulige risici.
-
AstraZenecas Covid-19-vaccine ændrer navn til Vaxzevria
| 30. marts 2021 |
COVID-19-vaccinen fra AstraZeneca har nu fået et egentligt lægemiddelnavn og hedder nu Vaxzevria. Indholdet i vaccinen er uændret. Navneændringen vil også vise sig på vaccinepakningerne, i produktinformationen og i mærkning. For at undgå misforståelser er det vigtigt, at regionerne sikrer, at alt personale, der har med selve vaccinationerne at gøre, er informeret herom.
-
Dispensationer giver mulighed for COVID-19-selvtest på skoler
| 30. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen giver dispensation til fire COVID-19-antigentest (selvtest), der hermed kan anvendes på skoler og uddannelsesinstitutioner.
-
COVID-19-vaccine AstraZeneca: Undersøgelser af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger fortsætter i Danmark og i EU
| 25. marts 2021 |
EMA nedsætter en ekspertgruppe den 29. marts, som skal bidrage til den fortsatte undersøgelse af tilfælde af blodpropper - herunder meget sjældne tilfælde af blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader, hos personer, der er blevet vaccineret med COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
-
EMA fraråder ivermectin til forebyggelse eller behandling af COVID-19 uden for kliniske forsøg
| 22. marts 2021 |
Især i udlandet har der verseret forlydender om, at lægemidlet Ivermectin skulle virke mod COVID-19. Det er der ikke nogen dokumentation for, lyder det nu fra europæiske lægemiddelagentur, EMA, efter at agenturet har gennemgået den seneste dokumentation for brugen af lægemidlet.
-
Status på lægemiddelmyndighedernes undersøgelser af blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer
| 18. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur EMA og lægemiddelmyndighederne i Europa har gennemgået indberetninger om det sjældne og usædvanlige sygdomsbillede med lavt blodpladetal, blodpropper og blødning efter vaccinationer med AstraZenecas vaccine mod COVID-19. Konklusionen er, at AstraZeneca-vaccinen generelt er en sikker og effektiv vaccine, men at dette sygdomsbillede ikke kan udelukkes at være forårsaget af AstraZenecas vaccine.
-
Lægemiddelstyrelsen udsender opdateret brev til borgere, som har modtaget AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage
| 15. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i dag udsendt et opdateret brev til alle borgere, som er blevet vaccineret med AstraZenecas vaccine inden for de seneste 14 dage. Formålet er at oplyse om yderligere opmærksomhedspunkter om symptomer, som borgerne skal reagere på.
-
EMA indleder en løbende vurdering af nye lægemidler til behandling af COVID-19
| 12. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har indledt en løbende vurdering af en række lægemidler til behandling af COVID-19-sygdom. Der er ingen endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
-
Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 betinget godkendt af EU-Kommissionen
| 11. marts 2021 |
EU-Kommissionen har i dag udstedt en betinget markedsføringstilladelse til Johnson & Johnsons COVID-19- vaccine. Tilladelsen gælder i Danmark og i resten af EU.
-
EMA anbefaler betinget godkendelse af Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19
| 11. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at Johnson & Johnsons vaccine mod COVID-19 får en betinget godkendelse i hele EU inkl. Danmark.
-
Lægemiddelmyndigheder undersøger indberetninger om blodpropper efter AstraZeneca-vaccinationer
| 11. marts 2021 |
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med EMA og de andre lægemiddelmyndigheder i EU iværksat en undersøgelse af AstraZeneca-vaccinen efter indberetninger om blodpropper hos borgere, som har fået vaccinen. Én indberetning vedrører et dødsfald i Danmark. Det kan på nuværende tidspunkt ikke konkluderes, om der er en sammenhæng mellem vaccinen og blodpropperne.
-
Direktør Thomas Senderovitz stopper i Lægemiddelstyrelsen
| 9. marts 2021 |
Thomas Senderovitz har valgt at søge nye udfordringer og stopper derfor som direktør i Lægemiddelstyrelsen.
-
EMA igangsætter en løbende vurdering af den russiske COVID-19-vaccine Sputnik V
| 4. marts 2021 |
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, påbegynder en løbende vurdering af COVID-19-vaccinen Sputnik V fra den russiske vaccineproducent Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology. Det er virksomheden R-Pharm Germany GmbH, der har ansøgt om at få vaccinen vurderet i EU.
-
Dokumentationskrav på plads i EU til 2.-generationsvacciner mod COVID-19
| 26. februar 2021 |
Kommende mutationer i SARS-CoV-2 virus kan betyde, at de nuværende vacciner mod COVID-19 skal justeres for fortsat at være effektive. For at sikre at 2.-generationsvaccinerne kan blive tilgængelige hurtigst muligt har det europæiske lægemiddelagentur, EMA, netop udsendt et sæt retningslinjer til virksomhederne.
-
EMA har modtaget en ansøgning om udvidet brug af Remdesivir mod COVID-19
| 23. februar 2021 |
EMA har igangsat en evaluering af en ansøgning om at udvide brugen af lægemidlet remdesivir (Veklury) til at omfatte behandling af voksne med COVID-19, der ikke har brug for supplerende ilt. Remdesivir er på nuværende tidspunkt godkendt til behandling af voksne med COVID-19, der har brug for supplerende ilt.