Sitemap
- 
        Godkendelse og kontrol
        - Brexit
- 
        Lægemiddelberedskabet
- 
        Godkendelse af medicin- Situationen i Ukraine og sagsbehandlingstider
- Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og sagsbehandlingstider
- Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger for lægemidler godkendt via DCP, MRP eller national procedure
- 
        Produktresumeer, indlægssedler og mærkning- 
        Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
- Pilotprojekt med engelsksprogede, fælles nordiske lægemiddelpakninger for humane lægemidler
- Vejledning til QRD-skabeloner for lægemidler til mennesker
- Vejledning til QRD-skabeloner for lægemidler til dyr
- Dansk oversættelse af opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler
- Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
- 
        Upload af indlægssedler til DKMAnet
 
- 
        Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
- 
        Markedsføringstilladelse- Liste over lægemidler hvor der ønskes flere markedsføringstilladelser
- Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation
- Information til indehavere af markedsføringstilladelser om at undgå nitrosaminer
- Videnskabelig rådgivning (scientific advice) om lægemidler
- 
        Ansøgning om markedsføringstilladelse
- 
        Tildeling af slottider (DCP)
- 
        Opdatering af dokumentation ved start af MRP/RUP
- Behandling af ansøgninger efter national procedure
- 
        Sunset Clause
- Pædiatriske data
- Retningslinjer for indsendelse og teknisk validering af ansøgninger
 
- Generiske lægemidler (kopimedicin)
- Kvitterings, accept- og godkendelsesbreve
- 
        Forlængelse af markedsføringstilladelse
- 
        Sikkerhedselementer på lægemidler
- Ændring af udleveringsgruppe
- Patenterede indikationer og lægemiddelsubstitution
- 
        Variationer- Forpligtelser ved opdatering af active substance master files ASMF DMF
- 
        Information om EDQM’s procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)
- Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater
- Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse
- 
        Variationer - spørgsmål og svar 
 
- 
        Parallelimport og parallelhandel
- Afregistrering
- Paralleldistribution
- Navngivning af lægemidler
- 
        Sagsstatistik og ordrebøger- 
        Antal sager om godkendelse af lægemidler- Central godkendelsesprocedure 2021
- Central godkendelsesprocedure 2022
- Central godkendelsesprocedure 2023
- Central godkendelsesprocedure 2024
- Central godkendelsesprocedure 2024
- Den decentrale anerkendelsesprocedure 2024
- Den decentrale anerkendelsesprocedure 2025
- Den decentrale godkendelsesprocedure 2023
- Gensidig anerkendelsesprocedure 2023
- Gensidig anerkendelsesprocedure 2024
- Gensidig anerkendelsesprocedure 2025
- Den decentrale godkendelsesprocedure 2021
- Den decentrale godkendelsesprocedure 2022
- Gensidig anerkendelsesprocedure 2021
- Gensidig anerkendelsesprocedure 2022
 
- Sagsbehandlingstider
- Ordrebøger
- 
        Afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet
 
- 
        Antal sager om godkendelse af lægemidler
- Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler
- Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen
- Lægemidler med uddannelsesmateriale (EDUMAT)
- Lægemidler under supplerende overvågning
 
- 
        Godkendelsesprocedurer
- 
        Virksomhedstilladelse og -registrering- Virksomhedsdata i OMS
- Fremstilling af lægemidler og mellemprodukter
- Engrosforhandling af lægemidler
- Fremstilling, distribution og indførsel af API
- Euforiserende stoffer
- Forsøgsordning med medicinsk cannabis
- Detailforhandling af håndkøbslægemidler
- 
        Detailforhandling af medicinske gasser
- 
        Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
- Ikke-kliniske forsøg (GLP)
- 
        Radioaktive lægemidler
- Engrosforhandling af visse stoffer
- Medincinkister til redningsbåde og redningsflåder
- Formidler af lægemidler
 
- 
        Kontrol og inspektion- Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-område
- Inspektion af virksomheder
- Standardisering af kvaliteten af lægemidler i Europa
- 
        GMP-certifikater
- GDP-certifikater
- Laboratoriekontrol
- Produktfejl og tilbagekaldelser
- Mangel på medicin
- 
        Indberetning om forsyningsvanskeligheder for lægemidler
- Vejledning om reklame
- Udgivelser
 
- 
        Kliniske forsøg- Hvad er et klinisk forsøg?
- Hurtig sagsbehandling for fase I & integrerede fase I-II forsøgsansøgninger
- 
        Vejledning målrettet ikke-kommercielle kliniske forsøg
- 
        Spørgsmål og svar
- Sådan ansøges om kliniske forsøg med lægemidler i DK og EU
- 
        Substantial Modifications / Væsentlige ændringer
- GMP og kvalitet af IMP
- 
        Non-klinisk regulatorisk vejledning - herunder GLP
- Sikkerhedsrapportering undervejs i kliniske lægemiddelforsøg
- Gebyrer ved kliniske forsøg
- 
        Kombinationsstudier med klinisk forsøg og samtidig ydeevneundersøgelse af et IVD
- 
        Decentrale forsøg
- Afslutning af kliniske forsøg med lægemidler og rapportering af resultater
- 
        Ansøgning om kliniske forsøg med dyr
- 
        Inspektion (GCP)- Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter
- Kildedataliste til registrering af data
- ’First in human’-forsøg
- Direkte adgang til journaler
- ICH GCP træning
- 
        Indberetning af alvorlige overtrædelser
- Kliniske forsøg godkendt under Direktiv 200120EC
- Kliniske forsøg under amerikansk lovgivning
- Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
- God dokumentationspraksis
 
- Udgivelser om kliniske forsøg
- 
        Statistik m.m. om kliniske forsøg
 
- 
        Vurdering af evidens
- 
        Vurdering af undersøgelser
- 
        Mistanke om ulovlige forhold
- Forfalsket medicin
- Udleveringstilladelser
- Lægemidler eller ej
- 
        Eksportcertifikater
- Gebyrer
- Navne-/adresseændring
- Tilknytning og økonomisk støtte, for fag- og sundhedspersoner
- Tilknytning og økonomisk støtte for virksomheder
- Lægemiddelnævnet
- Udgivelser
 
- 
        Bivirkninger og produktinformation
        - 
        Bivirkninger ved medicin- Bivirkningsindberetningsservice
- Meld en bivirkning
- 
        Problemer ved brug af medicin
- Registrering og overvågning
- EudraVigilance
- Information til virksomheder
- Interaktive bivirkningsoversigter
- Skærpet indberetningspligt
- Erstatning for lægemiddelskader
- 
        Pharmacovigilance og EU-samarbejdet
- Børnevacciner
- Pharmacovigilance og inspektion
- 
        Netværk for forebyggelse af medicineringsfejl
- 
        Nyt Om Bivirkninger
- Udgivelser
 
- 
        Supplerende overvågning
- Nyt om lægemiddelovervågning
- Biologiske og biosimilære lægemidler
- 
        Sikkerhedsopdateringer
- 
        Post Authorisation Safety Study (PASS)
- Direkte sikkerhedsinformation
- 
        Utilsigtede hændelser
- Medicinkombination
- 
        Rådet for Lægemiddelovervågning- 
        Referater- Referat af 13. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
- Referat af 14. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
- Referat af 15. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
- Referat af 16. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
- Referat af 17. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
- Referat af 18. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
 
- 
        Referater 2013-2016
- 
        Referater fra Rådet for Lægemiddelovervågning 2017-2020
 
- 
        Referater
- Find medicin
- Kampagner
- Udgivelser
 
- 
        Bivirkninger ved medicin
- 
        Tilskud og priser
        - Generelle tilskud
- Individuelle tilskud
- Tilskudsgrænser
- 
        Medicin købt i andet EU- eller EØS-land
- Medicintilskudsnævnet
- EU HTA-forordning
- Lovgivning
- Priser på medicin
- Varenumre
- Det Centrale Tilskuds Register
- Ernæringspræparater med tilskud
- Ordliste
- Udgivelser
 
- 
        Apoteker og salg af medicin
        - 
        Tænk før du handler
- 
        Apoteker- Apotekerloven
- Tilsyn med apoteker - behandling af klager
- Retningslinjer for placering af doseringsetiketter
- 
        Regler for recepter
- Håndkøbsudsalg
- 
        Medicinsamtale på apotek
- Sikkerhedselementer på apotek
- 
        GDP på apotek - spørgsmål og svar
- Dosisdispensering
- Positiv/negativlisten
- 
        Magistrelle lægemidler
- 
        Vagttjeneste
- 
        Indberetning af misbrug af håndkøbslægemidler
- Apotekerbevillinger
- Udenlandske farmaceuter og farmakonomer
- 
        Forhandlere af lægemidler til produktionsdyr
- 
        Årligt apoteksregnskab
- 
        Tilskud til apoteker
- Gebyrer
- Udgivelser
 
- 
        Salg uden for apotek- Fastsatte grænser
- Forhandling af håndkøbslægemidler
- Forhandling af håndkøbslægemidler - spørgsmål og svar
- Inspektion af butikker, der forhandler håndkøbs-lægemidler uden for apotek
- 
        Forhandling til produktionsdyr
- 
        Gebyrer
- E-læring om salg af håndkøbsmedicin
- E-laering om salg af håndkøbsmedicin på internettet
- Udgivelser
 
- Håndkøbsmedicin
- Fritaget for apoteksforbehold
- 
        Substitution
- Medicin indført fra udlandet
- Køb og salg af medicin på internettet
- Salg af medicin eller kosttilskud på internettet
- Lægers køb af medicin til brug i egen praksis
- Vederlagsfri udlevering af lægemidler
- 
        Anmeld mistanke om ulovlig forhandling af medicin
- Recepter fra andet land
- Udgivelser
 
- 
        Tænk før du handler
- 
        Medicinsk udstyr
        - 
        Nævnet for Sundhedsapps
- Indberetning af hændelser
- Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr
- Klageadgang for borgere ved tilbagetrækning af medicinsk udstyr
- 
        Produkter uden medicinsk formål
- EU-regler om medicinsk udstyr
- Faglige orienteringer om medicinsk udstyr
- New Tech - nye teknologiske muligheder
- Anmeld mistanke om ulovlige forhold vedrørende medicinsk udstyr
- 
        Udvikling af medicinsk udstyr
- 
        Regulatorisk vejledning til medico-virksomheder
- 
        CE-mærkning
- Bemyndigede organer
- Registrering
- Gebyrer for medicinsk udstyr
- Markedsføring
- Sikkerhedsmeddelelser
- Afgrænsning af medicinsk udstyr
- Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
- Undersøgelse af ydeevne af IVD-udstyr
- 
        Eksportcertifikat
- Lovgivning og vejledning
- Udvalg for Medicinsk Udstyr
- Links
- Udgivelser
 
- 
        Nævnet for Sundhedsapps
- 
        Særlige produktområder
        - Medicin til børn
- 
        Medicin til dyr- 
        Temaside om veterinærlægemiddelforordning
- 
        Godkendelse af medicin- Situationen i Ukraine og sagsbehandlingstider
- Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og sagsbehandlingstider
- Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger for lægemidler godkendt via DCP, MRP eller national procedure
- 
        Produktresumeer, indlægssedler og mærkning- Dansk oversættelse af opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler
- Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til dyr
- Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
- Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
- Upload af indlægssedler til DKMAnet
 
- 
        Markedsføringstilladelse- Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation
- Information til indehavere af markedsføringstilladelser om at undgå nitrosaminer
- Videnskabelig rådgivning (scientific advice) om lægemidler
- Ansøgning om markedsføringstilladelse
- Tildeling af slottider (DCP)
- Opdatering af dokumentation ved start af MRP/RUP
- Behandling af ansøgninger efter national procedure
- Sunset Clause
- Pædiatriske data
- Retningslinjer for indsendelse og teknisk validering af ansøgninger
 
- Generiske lægemidler (kopimedicin)
- Kvitterings, accept- og godkendelsesbreve
- 
        Forlængelse af markedsføringstilladelse
- 
        Sikkerhedselementer på lægemidler
- Patenterede indikationer og lægemiddelsubstitution
- Variationer
- 
        Parallelimport og parallelhandel
- Afregistrering
- Paralleldistribution
- Navngivning af lægemidler
- Sagsstatistik og ordrebøger
- Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler
- Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen
- Lægemidler med uddannelsesmateriale (EDUMAT)
- Lægemidler under supplerende overvågning
 
- 
        Hyppigt stillede spørgsmål og svar om veterinærlægemiddelforordningen
- Udleveringsbestemmelser
- Ændring af udleveringsgruppe
 
- 
        Temaside om veterinærlægemiddelforordning
- Naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater
- Euforiserende stoffer
- 
        Medicinske gasser
- Radioaktiv medicin
- 
        Dopingmidler
- Trafikfarlig medicin
- 
        Medicinsk cannabis- 
        Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis
- Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
- Udviklingsordningen
- Gebyrer
 
- 
        Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis
- 
        Regulering af innovative lægemidler herunder ATMP
 
- 
        Om os
        - Mission, vision og strategi
- Kontakt
- Organisation
- 
        Data Analyse Center (DAC)
- Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning
- Lægemiddelstyrelsens finansiering
- Håndtering af interessekonflikter
- Åbenhed i Lægemiddelstyrelsen
- Databeskyttelse i Lægemiddelstyrelsen
- Mål og opgaver
- Internationalt samarbejde
- Ledige stillinger
- Digital selvbetjening
- Om hjemmesiden
- Sociale medier
- Design
- Kampagner
- Ophavsret og logo
- 
        Cookies
- Udgivelser
- Sitemap
 
- Udgivelser
